SAA रैपिड टेस्ट किट FIA POCT रैपिड डायग्नोस्टिक्स IVD मानव परीक्षण कैसेट

【प्रोडक्ट का नाम】सीआरपी+एसएए.पीडीएफ

सी-रिएक्टिव प्रोटीन और सीरम अमाइलॉइड ए प्रोटीन के लिए डायग्नोस्टिक किट (इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)

पैकिंग विनिर्देश】

25 टेस्ट/किट

【उपयोग का उद्देश्य】

किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में सी-रिएक्टिव प्रोटीन (सीआरपी) और सीरम अमाइलॉइड ए प्रोटीन (एसएए) के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।SAA और CRP संक्रामक रोगों को दर्शाने वाले संवेदनशील संकेतक हैं।

परीक्षण सिद्धांत】

सीआरपी/एसएए रैपिड टेस्ट एक कदम क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है जिसे सीआरपी और एसएए के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में सीआरपी या एसएए एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल सीआरपी या एसएए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक और सीआरपी या एसएए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ चले गए और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। सेल्यूलोज नाइट्रेट झिल्ली का पता लगाने की रेखा।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क fluoroimmunoassay विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

【अवयव】

किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

भंडारण की स्थिति और वैधता】

किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।

लागू साधन】

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर।इंक

नमूना आवश्यकताएं】

1. प्लाज्मा, सीरम और पूरे रक्त को नमूने के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।संपूर्ण रक्त को एंटीकोआगुलेंट के रूप में हेपरिन, साइट्रेट या ईडीटीए युक्त एक ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो बिना थक्कारोधी के एक ट्यूब में रक्त एकत्र करें और थक्के जमने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 48 घंटों के लिए 2 ℃ ~ 8 ℃ पर संग्रहीत किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूने 7 दिनों के लिए 2 ℃ ~ 8 ℃, -20 ℃ 30 दिनों के लिए संग्रहीत किए जा सकते हैं।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग करने से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गर्म किया जाना चाहिए और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार फ्रीज-पिघलना चक्र से बचा जाना चाहिए।

【परीक्षण प्रक्रिया】

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर उपयोग करने से पहले कम से कम 30 मिनट के लिए संतुलित किया जाना चाहिए।
2. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर शुरू करें और इंस्ट्रूमेंट पर संबंधित सैंपल टाइप को सही ढंग से चुनें।
3. आईडी कार्ड निकालें, सुनिश्चित करें कि आईडी कार्ड का बैच नंबर टेस्ट कार्ड के अनुरूप है, और आईडी कार्ड को इंस्ट्रूमेंट के आईडी कार्ड पोर्ट में डालें।
4. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें।
5. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।
6. रोगी के नमूने के 10 µ l को 1.0mL नमूना मंदक के साथ मिलाएं ।परीक्षण कार्ड के कुएं में 100 µ एल पतला नमूनों को लागू करें ।
7. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइज़र में टेस्ट कार्ड डालें और सैंपल जोड़ने के बाद 5 मिनट पर परिणाम पढ़ने के लिए "इंस्टेंट टेस्ट" बटन पर क्लिक करें।

संदर्भ अंतराल】

सीआरपी सामान्य संदर्भ मान 10.0mg/L से कम है और SAA सामान्य संदर्भ मान 10.0mg/L से कम है।यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने सामान्य और असामान्य मूल्यों का निर्धारण करना चाहिए।

परीक्षा परिणामों की व्याख्या】

1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो समय पर इसकी समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 1.00mg/L से कम और 200.00mg/L से अधिक सीआरपी एकाग्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "＜1.00mg/L" और "＞200.00mg/L" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
3. 1.00mg/L से कम और 200.00mg/L से अधिक SAA सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "＜1.00mg/L" और "＞200.00mg/L" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।

विश्राम विधि की सीमा】

1. इस किट का उपयोग केवल मानव सीरम/प्लाज्मा/पूरे रक्त के नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. प्रतिजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के प्रतिरक्षी तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों का उपयोग नैदानिक ​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की सामग्री 5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों के सीआरपी सापेक्ष विचलन ± से अधिक नहीं होना चाहिए। 10%, परीक्षण के परिणामों का SAA सापेक्ष विचलन ± 15% से अधिक नहीं होना चाहिए।

4. जब नमूने में सीआरपी की सांद्रता 400mg/L से कम होती है, तो नमूने में SAA की सांद्रता 400mg/L से कम होती है, कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।

5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तब कोई HAMA प्रभाव नहीं था।
6. जब नमूनों की RF सांद्रता 2000IU/mL से कम हो, तो परीक्षण परिणामों का CRP सापेक्ष विचलन ± 10% से अधिक नहीं होगा, परीक्षण परिणामों का SAA सापेक्ष विचलन ± 15% से अधिक नहीं होगा।

【प्रदर्शन】

1. पता लगाने की सीमाएं

सीआरपी: 1.00mg/L से अधिक नहीं;SAA: 1.00mg/L से अधिक नहीं।

2. शुद्धता

सीआरपी: लक्ष्य मूल्य से सापेक्ष विचलन ± 10.0% तक सीमित है;

SAA: लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ± 15.0% तक सीमित है।

3. दोहराव

सीआरपी: विविधताओं के भीतर परख गुणांक 10.0% के भीतर हैं;

SAA: विविधताओं के भीतर परख गुणांक 15.0% के भीतर हैं।

4. बैच-टू-बैच भिन्नता

सीआरपी: अत्यधिक अंतर 15.0% के भीतर है;SAA: चरम अंतर 15.0% के भीतर है।

5. रैखिकता सीमा

सीआरपी: रैखिक सीमा (1.00 ~ 200.00) मिलीग्राम / एल के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990； रैखिक सीमा (1.00 ~ 5.00) मिलीग्राम / एल के भीतर, रैखिक पूर्ण विचलन ± 0.50 मिलीग्राम / एल तक सीमित है। रैखिक रेंज (5.00 ~ 200.00) मिलीग्राम / एल, रैखिक सापेक्ष विचलन ± 10.0% तक सीमित है।

SAA: लीनियर रेंज (1.00~ 200.00)mg/L के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।

【ध्यान दें】

1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो निदान के लिए किया जा सकता है।

2. टेस्ट कार्ड और बफर समाधान एकल उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग करने से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से अधिक के अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. टेस्ट कार्ड को एल्युमिनियम फॉयल बैग से बाहर निकालें और 15 मिनट में प्रयोग करें।नमी से बचने के लिए इसे लंबे समय तक हवा में न रखें।

5. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है।यदि नमूना मैला है, तो कृपया अपकेंद्रित्र करें और उपयोग करने से पहले इसे अवक्षेपित करें।

उपयोग की गई किट को अव्यक्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और अव्यक्त संदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटाया जाना चाहिए।