ट्यूमर मार्कर रीयल टाइम पीसीआर किट मानव एपिडीडिमिस प्रोटीन 4 किट

[प्रोडक्ट का नाम]

कार्डिएक ट्रोपोनिन I (cTnI) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे)

[पैकिंग विशिष्टता]

25 टेस्ट/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

उत्पाद का उपयोग मानव शरीर के संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में कार्डियक ट्रोपोनिन I (cTnI) की सामग्री को निर्धारित करने के लिए किया जाता है और मुख्य रूप से रोधगलन के सहायक निदान के लिए नैदानिक ​​रूप से उपयोग किया जाता है।

[परीक्षण सिद्धांत]

किट इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख का उपयोग करती है।सबसे पहले, नमूने में cTnI प्रतिजन फ्लोरोसेंट-लेबल वाले cTnI मोनोक्लोनल एंटीबॉडी संयुग्म के साथ संयोजित होता है।फिर, यह नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य cTnI मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ आगे बढ़ना और संयोजित करना जारी रखता है, जो नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली परीक्षण लाइन की स्थिति में डबल-एंटीबॉडी सैंडविच प्रतिरक्षा परिसर बनाता है और NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइज़र का उपयोग करके मात्रात्मक परीक्षण परिणाम का विश्लेषण और प्राप्त करता है।

[मुख्य सामग्री]

विभिन्न बैच नंबरों के किट की सामग्री का आदान-प्रदान नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण शर्तें और वैधता]

उत्पाद को 4 ℃ -30 ℃ पर एक सूखी और अंधेरी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए, एल्यूमीनियम पन्नी बैग का उपयोग करके सील कर दिया जाना चाहिए और जमे हुए नहीं होना चाहिए।भंडारण जीवन 12 महीने है।परीक्षण कार्ड को कमरे के तापमान (15 ℃ -30 ℃) पर अनपैक किया जाना चाहिए और 15 मिनट में (15-30) ℃ के तापमान और 20% -90% की सापेक्ष आर्द्रता पर अनपैक करने के बाद उपयोग किया जाना चाहिए।

उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि के लिए बाहरी पैकिंग देखें।

[लागू साधन]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर।इंक

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. सीरम और EDTA · Na₂थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त, EDTA·K₂थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त, सोडियम साइट्रेट थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त का उपयोग किया जा सकता है।
2. पारंपरिक प्रयोगशाला पद्धति का उपयोग करके शिरापरक रक्त एकत्र करें और उपचार प्रक्रिया में हेमोलिसिस से बचें।
3. नैदानिक ​​नमूनों को एकत्र करने के बाद 4 घंटे में कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर परीक्षण किया जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूनों को 24 घंटे के लिए (2-8) ℃ में संग्रहित किया जा सकता है और इसे जमे हुए नहीं होना चाहिए;सीरम या प्लाज्मा नमूनों को 7 दिनों के लिए (2-8) ℃ और 30 दिनों के लिए -20 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले नमूना को कमरे के तापमान (15-30) ℃ में फिर से गर्म किया जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गर्म किया जाना चाहिए और मिश्रित किया जाना चाहिए और बार-बार जमे हुए नहीं होना चाहिए।
5. कृपया गंभीर हेमोलिसिस, गंभीर लिपोइडेमिया और इक्टेरस के नमूनों का परीक्षण न करें।

[परिक्षण विधि]

1. कृपया परीक्षण से पहले विनिर्देश को अच्छी तरह से पढ़ें।जमे हुए परीक्षण कार्ड और नमूने को उपयोग से पहले कम से कम 30 मिनट के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर रखा जाना चाहिए।
2. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइज़र शुरू करें और विनिर्देश के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापित करें।(नोट: अभिकर्मक को अग्रिम रूप से अंशांकित किया गया है और अभिकर्मकों के प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र मापदंडों को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। उपयोग से पहले सूचना कार्ड डालें और गुणवत्ता निरीक्षण पास करने के बाद पुन: अंशांकन के बिना परीक्षण करें; अन्यथा, कारण की पहचान करें परीक्षण से पहले।)
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें
4. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल टॉप पर रखें और इसे लेबल करें।
5. सीरम, प्लाज्मा या पूरे रक्त का नमूना: 100μL नमूना लें और इसे 300μL बफर समाधान (1:3) में जोड़ें।फिर, घोल को समान रूप से मिलाएँ, घोल का 100μL लें और इसे टेस्ट कार्ड में अच्छी तरह मिलाएँ।
6. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइज़र में टेस्ट कार्ड डालें और 12 मिनट के लिए स्वचालित रूप से समय रखने के लिए "टाइमिंग टेस्ट" दबाएं।विश्लेषक स्वचालित रूप से परीक्षा परिणाम का न्याय करेगा और उसे स्क्रीन पर प्रदर्शित करेगा।या 12 मिनट के बाद विश्लेषक में परीक्षण कार्ड डालें और "त्वरित परीक्षण" दबाएं, उपकरण स्वचालित रूप से परिणाम का न्याय करेगा और पढ़ेगा।

[संदर्भ अंतराल]

18-68 आयु वर्ग के 252 स्वस्थ लोगों का निर्धारण करें और 95 . का उपयोग करके सांख्यिकीय विश्लेषण करें^वांप्रतिशतक विधि।परिणाम से पता चलता है कि cTnI संदर्भ अंतराल＜0.3ng/mL।

प्रयोगशाला को स्थानीय लोगों की विशेषताओं के अनुसार संदर्भ रेंज स्थापित करनी चाहिए।

[परीक्षा परिणामों की व्याख्या]

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर पुन: परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ न्याय करें।

2. ऐसे नमूनों के लिए जिनकी cTnI सांद्रता 0.1ng/mL से कम और 40ng/mL से अधिक है, परीक्षा परिणाम क्रमशः "＜0.1ng/mL" और "＞40ng/mL" है।

[परीक्षण विधि की सीमा]

1. किट का उपयोग केवल मानव शरीर के सीरम/प्लाज्मा/पूरे रक्त के नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जा सकता है।

2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के लिए सीरोलॉजिकल विधियों की सीमाओं के कारण, परीक्षण के परिणाम को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है और सभी मौजूदा नैदानिक ​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

3. नमूने में निहित ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं है, हीमोग्लोबिन 5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं है और हीमोग्लोबिन 0.5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं है, और सापेक्ष विचलन ± 15 तक सीमित है %.

4. जब नमूनों की cTnI सांद्रता 250ng/mL से कम होती है, तो हुक प्रभाव नहीं देखा जाता है।

5. जब नमूनों की मानव विरोधी माउस सांद्रता 50ng/mL से कम हो, तो HAMA प्रभाव नहीं देखा जाएगा।
6. जब नमूनों की आरएफ सांद्रता 2000IU/mL से कम होती है, तो परीक्षण के परिणाम का सापेक्ष विचलन ± 15% तक सीमित होता है।

[उत्पाद प्रदर्शन संकेतक]

1. पता लगाने की सीमा, 0.1ng/mL से अधिक नहीं।
2. सटीकता, लक्ष्य मूल्य के सापेक्ष विचलन ± 15% तक सीमित है।
3. प्रेसिजन, रन के भीतर सटीक सीवी≤15%;बीच-बीच में सापेक्ष सीमा R≤15%।
4. रैखिकता सीमा, निर्दिष्ट रैखिकता सीमा के भीतर cTnI (0.1-40) एनजी / एमएल, रैखिक रूप से निर्भर गुणांक r≥0.990।
5. विश्लेषणात्मक विशिष्टता, कार्डियक ट्रोपोनिन टी, कार्डिएक ट्रोपोनिन सी और कंकाल की मांसपेशी ट्रोपोनिन I नमूने निर्धारित करें जिनकी एकाग्रता 1000ng/mL है और परिणाम 0.1ng/mL से अधिक नहीं है।

[एहतियात]

1. परीक्षण कार्ड और बफर समाधान एकल उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
2. कृपया उपयोग करने से पहले पैकेजिंग अखंडता और किट की वैधता का निरीक्षण करें और फिर उत्पाद को अनपैक करें।यदि उत्पाद कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो अनपैकिंग और उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ -30 ℃) पर पुनर्स्थापित करें।यदि पैकेजिंग क्षतिग्रस्त हो जाती है और वैधता अवधि समाप्त हो जाती है, तो अभिकर्मक का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट में प्रयोग करें।नमी से बचने के लिए इसे लंबे समय तक हवा में न रखें।
4. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है।यदि नमूना मैला है, तो कृपया अपकेंद्रित्र करें और उपयोग करने से पहले इसे अवक्षेपित करें।
5. किट में जानवरों के उत्पाद होते हैं।पशु स्रोत और स्वच्छता की स्थिति के बारे में योग्य जानकारी संक्रामक रोगज़नक़ों के अस्तित्व को पूरी तरह से सुनिश्चित नहीं कर सकती है।इसलिए, इन उत्पादों को अव्यक्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और अव्यक्त संदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटाया जाना चाहिए।
6. लाल कोशिकाओं का बहुत अधिक या बहुत कम हेमटोक्रिट पूरे रक्त परीक्षण के परिणाम को प्रभावित कर सकता है, इसलिए अन्य तरीकों का उपयोग करके सत्यापन किया जाना चाहिए।

 
 


 
परिणामों की व्याख्या
1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो समय पर इसकी समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 2.5ng/ml से कम और 200ng/ml से अधिक AFP सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<2.5ng/ml" और "> 200ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
 
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लागू साधन
 
WWHS NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर