उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
CE
मॉडल संख्या:
SAA
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[प्रोडक्ट का नाम]
सी-रिएक्टिव प्रोटीन और सीरम अमाइलॉइड ए प्रोटीन के लिए डायग्नोस्टिक किट (इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
[पैकिंग विशिष्टता]
25 परीक्षण/किट
[उपयोग का उद्देश्य]
किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में सी-रिएक्टिव प्रोटीन (सीआरपी) और सीरम अमाइलॉइड ए प्रोटीन (एसएए) के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।एसएए और सीआरपी संक्रामक रोगों को दर्शाने वाले संवेदनशील संकेतक हैं।
[परीक्षण सिद्धांत]
सीआरपी/एसएए रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे सीआरपी और एसएए के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में सीआरपी या एसएए एंटीजन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले सीआरपी या एसएए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया था, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य सीआरपी या एसएए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। सेलूलोज़ नाइट्रेट झिल्ली की पहचान रेखा।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
नाम | मात्रा | अवयव |
परीक्षण कार्ड | 25 | यह फ्लोरोसेंट पैड (फ्लोरोसेंटली-लेबल सीआरपी/एसएए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (सीआरपी/एसएए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और बैकिंग से बना है। |
नमूना मंदक | 25 (1.0एमएल/ट्यूब) | फॉस्फेट बफर |
आईडी कार्ड | 1 | विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ |
किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।
[लागू उपकरण]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक
[नमूना आवश्यकताएँ]
[परीक्षण प्रक्रिया]
[संदर्भ अंतराल]
CRP सामान्य संदर्भ मान 10.0mg/L से कम है और SAA सामान्य संदर्भ मान 10.0mg/L से कम है।यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने स्वयं के सामान्य और असामान्य मान निर्धारित करने चाहिए।
[परीक्षा परिणामों की व्याख्या]
[विश्राम विधि की सीमा]
4. जब नमूने में सीआरपी की सांद्रता 400mg/L से कम हो, नमूने में SAA की सांद्रता 400mg/L से कम हो, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
[प्रदर्शन]
1. पता लगाने की सीमा
सीआरपी: 1.00mg/L से अधिक नहीं;SAA: 1.00mg/L से अधिक नहीं।
2. सटीकता
सीआरपी: लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है;
SAA: लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15.0% तक सीमित है।
3. पुनरावर्तनीयता
सीआरपी: विविधताओं का आंतरिक परख गुणांक 10.0% के भीतर है;
एसएए: विविधताओं का आंतरिक परख गुणांक 15.0% के भीतर है।
4. बैच-दर-बैच भिन्नता
सीआरपी: चरम अंतर 15.0% के भीतर है;एसएए: चरम अंतर 15.0% के भीतर है।
5. रैखिकता सीमा
सीआरपी: रैखिक सीमा (1.00 ~ 200.00) मिलीग्राम/एल के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक आर≥0.990; रैखिक सीमा (1.00 ~ 5.00) मिलीग्राम/एल के भीतर, रैखिक निरपेक्ष विचलन ±0.50 मिलीग्राम/एल तक सीमित है; भीतर रैखिक सीमा(5.00~200.00)mg/L, रैखिक सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है।
SAA: रैखिक सीमा (1.00~ 200.00)mg/L के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।
[टिप्पणी]
1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जा सकता है।
2. टेस्ट कार्ड और बफर समाधान एकल-उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃ ~ 30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. परीक्षण कार्ड को एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट में प्रयोग पूरा करें।नमी से बचने के लिए इसे ज्यादा देर तक हवा में न रखें।
5. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से अनुपालन करना आवश्यक है।यदि नमूना गंदला है, तो कृपया उपयोग से पहले इसे सेंट्रीफ्यूज करें और अवक्षेपित करें।
उपयोग की गई किट को गुप्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और गुप्त संदूषकों को प्रासंगिक स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटान किया जाना चाहिए।
टिप्पणी:
1) ऑपरेटर, पिपेटिंग और धुलाई तकनीक, ऊष्मायन समय या तापमान और किट की उम्र में कोई भी बदलाव भिन्नता का कारण बन सकता है
परिणाम।प्रत्येक उपयोगकर्ता को अपना स्वयं का मानक वक्र प्राप्त करना चाहिए।
2) यदि नमूनों को पतला किया गया है, तो मानक वक्र से पढ़ी गई एकाग्रता को कमजोर पड़ने वाले कारक से गुणा किया जाना चाहिए।
3) यदि नमूने उच्चतम मानक से अधिक मान उत्पन्न करते हैं, तो नमूनों को पतला करें और परख को दोहराएं
परख सूची | ||||||
सूजन | ||||||
बिल्ली#। | उत्पाद वस्तु | नमूना | समय की प्रतिक्रिया | माप सीमा | क्लिनिकल रेंज | उपयोग का उद्देश्य |
10 | सीआरपी/एचएस-सीआरपी | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | 3 मिनट. | 0.5-200एमजी/एल | सीआरपी<10एमजी/एल,एचएस-सीआरपी<1एमजी/एल | गैर-विशिष्ट सूजन मार्कर। |
11 | एसएए | सीरम | 5 मिनट। | 1-200एमजी/एल | <10एमजी/एल | सूजन एवं संक्रमण. |
12 | पीसीटी | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 0.2-100ng/मिली | <0.5ng/मिली | पूति |
13 | सीआरपी+एसएए | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | 5 मिनट। | एकल आइटम के साथ भी ऐसा ही | एकल आइटम के साथ भी ऐसा ही | सूजन एवं संक्रमण. |
14 | आईएल-6 | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 5-4000pg/एमएल | 10pg/एमएल | मधुमेह, संधिशोथ, आदि |
WWHS POCT टेस्ट किट प्रक्रिया का मैनुअल
1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम समय के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार निर-1000 शुष्क प्रतिदीप्ति इम्यूनोएसे विश्लेषक शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और अंशांकन वक्र पैरामीटर अभिकर्मक के प्रत्येक बैच को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड को उपयोग से पहले डाला जाता है, इसलिए इसे फिर से कैलिब्रेट करना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण होना चाहिए परीक्षण से पहले पता चला।)
3. टेस्ट कार्ड को एल्युमीनियम फॉयल बैग से निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें।
4. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और उस पर क्षैतिज रूप से निशान लगाएं।
5. रोगी के नमूने के 100 μL को 300μL नमूना मंदक के साथ मिलाएं।परीक्षण कार्ड के कुएं पर 100 μL पतला नमूने लगाएं।
6. परीक्षण कार्ड को नीर-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएनालाइज़र में डालें, नमूने जोड़ने के 15 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर उपयोग किए गए परीक्षण का उचित रूप से निपटान करें।
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