उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
ISO13485
मॉडल संख्या:
एलपी-पीएलए२
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[प्रोडक्ट का नाम]
लिपोप्रोटीन-एसोसिएटेड फॉस्फोलिपेज़ A2 (इम्यूनोक्रोमैटोग्राफ़िक परख) के लिए डायग्नोस्टिक किट
[पैकेज विशिष्टता]
25 परीक्षण/किट
[उपयोग का उद्देश्य]
इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में Lp-PLA2 के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।
चिकित्सकीय रूप से, इसका उपयोग मुख्य रूप से एथेरोस्क्लेरोसिस सूजन की डिग्री और एथेरोस्क्लेरोसिस के कारण होने वाले हृदय और मस्तिष्क संबंधी रोगों के सहायक निदान के मूल्यांकन के लिए किया जाता है।
[परीक्षण सिद्धांत]
एलपी-पीएलए2 रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे एलपी-पीएलए2 के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में एलपी-पीएलए2 एंटीजन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले एलपी-पीएलए2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य एलपी-पीएलए2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। सेलूलोज़ नाइट्रेट झिल्ली की पहचान रेखा।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
| नाम | मात्रा | अवयव |
| परीक्षण कार्ड | 25 | यह फ्लोरोसेंट पैड (फ्लोरोसेंट लेबल वाले एलपी-पीएलए2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (एलपी-पीएलए2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित), अवशोषक कागज और बैकिंग से बना है। |
| नमूना मंदक | 25(600μL/ट्यूब) | फॉस्फेट बफर |
| आईडी कार्ड | 1 | विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ |
किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।
[लागू उपकरण]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक
[नमूना आवश्यकताएँ]
[परीक्षण प्रक्रिया]
[संदर्भ अंतराल]
स्वस्थ गैर-गर्भवती वयस्कों में सीरम Lp-PLA2 मान 175.00ng/mL से कम होने की उम्मीद है।यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को जनसंख्या के आधार पर अपने स्वयं के सामान्य और असामान्य मूल्यों का निर्धारण करना चाहिए।
[परिणामों की व्याख्या]
[तरीकों की सीमाएँ]
[प्रदर्शन]
1. पता लगाने की सीमा
10.00ng/mL से अधिक नहीं.
2. सटीकता
लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।
3. परिशुद्धता
परख के भीतर और बीच में भिन्नता का गुणांक 15% के भीतर है।
4. रैखिक सीमा
रैखिक सीमा (10.00~ 900.00ng/mL) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।
[टिप्पणी]
1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जाता है।
2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃ ~ 30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग से पहले सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए।
5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।
WWHS POCT परख सूची
| दिल का | ||||||
| बिल्ली#। | उत्पाद वस्तु | नमूना | समय की प्रतिक्रिया | माप सीमा | क्लिनिकल रेंज | उपयोग का उद्देश्य |
| 1 | सीटीएनआई | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | 12 मिनट. | 0.1-40ng/मिली | <0.3ng/मिली | मायोकार्डियल रोधगलन और हृदय विफलता सहित कई हृदय रोग। |
| 2 | मेरे ओ | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | 12 मिनट. | 5-400ng/मिली | <58एनजी/एमएल | प्रारंभिक चरण में तीव्र रोधगलन (एएमआई)। |
| 3 | सीके-एमबी | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | 12 मिनट. | 1-200ng/मिली | <5एनजी/एमएल | प्रारंभिक चरण में तीव्र रोधगलन (एएमआई)। |
| 4 | एनटी-प्रोबीएनपी | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 20-35000pg/मिली | 75:0~347पीजी/एमएल के तहत, 75:0~449पीजी/एमएल से अधिक |
दिल की धड़कन रुकना । |
| 5 | डी-डिमर | डब्ल्यूबी/प्लाज्मा | दस मिनट। | 40-10000ng/मिली | <500एनजी/एमएल | प्रसारित इंट्रावस्कुलर जमावट (डीआईसी), गहरी शिरा घनास्त्रता (डीवीटी), फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई), मायोकार्डियल रोधगलन, मस्तिष्क रोधगलन, आदि। |
| 6 | सीटीएनआई+मायो+सीकेएमबी | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | 12 मिनट. | एकल आइटम के साथ भी ऐसा ही | एकल आइटम के साथ भी ऐसा ही | रोधगलन का ट्रिपल मार्कर। |
| 7 | ST2 | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 10-400ng/मिली | <35एनजी/एमएल | दिल की धड़कन रुकना । |
| 8 | एलपी-पीएलए2 | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 10-900ng/मिली | <175एनजी/एमएल | एसीएस और एथेरोस्क्लोरोटिक इस्केमिक स्ट्रोक रोगियों का जोखिम मूल्यांकन। |
| 9 | S100-β | डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 0.05-10ng/मिली | <0.2एनजी/एमएल | मस्तिष्क रोधगलन, मस्तिष्क चोट. |
परिणामों की व्याख्या
1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक लक्षणों के साथ संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 2.5ng/ml से कम और 200ng/ml से अधिक AFP सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<2.5ng/ml" और "> 200ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
तरीकों की सीमाएँ
1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की मात्रा 15mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की मात्रा 5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों में सापेक्ष विचलन नहीं होना चाहिए ±15% से अधिक
4. जब नमूने में एएफपी की सांद्रता 20000ng/ml से कम हो, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।
6. जब नमूने में आरएफ सांद्रता 2000IU/ml से कम है, तो परीक्षण परिणामों का सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।
लागू उपकरण
WWHS NIR-1000 ड्राई फ़्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक
सूचना
1) परीक्षण कार्ड का उपयोग कमरे के तापमान पर केवल एक बार किया जा सकता है, दोबारा उपयोग न करें या समाप्ति तिथि से बाहर परीक्षण कार्ड का उपयोग न करें।
2) उपयोग से पहले सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर लौटा दें।
3) नमूना तैयार करते समय सावधान रहें, दस्ताने और मास्क पहनें।
4) पूरे रक्त में थक्कारोधी जोड़ने की जरूरत है, जमे हुए नहीं;सीरम का नमूना जमे हुए में संग्रहित किया जा सकता है, बार-बार जमने और पिघलने से बचें।
5) यह उत्पाद केवल इन विट्रो रैपिड डायग्नोस्टिक मानव उपयोग के लिए है, इसकी मात्रा निर्धारित की जा सकती है, न कि केवल गुणात्मक परीक्षण।
6) उत्पाद परीक्षण परिणाम केवल संदर्भ के लिए, पुष्टि के लिए, कृपया प्रासंगिक राष्ट्रीय मानक विधियों को देखें।
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