ट्रोपोनिन I POCT FIA और कोलाइडल गोल्ड रैपिड डायग्नोस्टिक टेस्ट किट

[प्रोडक्ट का नाम]

कार्डिएक ट्रोपोनिन I (cTnI) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (फ़्लोरेसेंस इम्यूनोएसे)

[पैकिंग विशिष्टता]

25 परीक्षण/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

उत्पाद का उपयोग मानव शरीर के संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में कार्डियक ट्रोपोनिन I (cTnI) की सामग्री को निर्धारित करने के लिए किया जाता है और मुख्य रूप से मायोकार्डियल रोधगलन के सहायक निदान के लिए नैदानिक ​​​​रूप से उपयोग किया जाता है।

[परीक्षण सिद्धांत]

किट इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख का उपयोग करती है।सबसे पहले, नमूने में cTnI एंटीजन फ्लोरोसेंट-लेबल cTnI मोनोक्लोनल एंटीबॉडी संयुग्म के साथ जुड़ता है।फिर, यह आगे बढ़ना जारी रखता है और नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय एक अन्य cTnI मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ मिलकर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली परीक्षण लाइन की स्थिति में डबल-एंटीबॉडी सैंडविच प्रतिरक्षा कॉम्प्लेक्स बनाता है और एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक का उपयोग करके विश्लेषण करता है और मात्रात्मक परीक्षण परिणाम प्राप्त करता है।

[मुख्य सामग्री]

विभिन्न बैच नंबरों की किटों की सामग्री का आदान-प्रदान नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

उत्पाद को सूखी और अंधेरी जगह पर 4℃-30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए, एल्यूमीनियम पन्नी बैग का उपयोग करके सील किया जाना चाहिए और जमे हुए नहीं होना चाहिए।भंडारण जीवन 12 महीने है.परीक्षण कार्ड को कमरे के तापमान (15℃-30℃) पर अनपैक किया जाना चाहिए और (15-30)℃ के तापमान और 20%-90% की सापेक्ष आर्द्रता पर अनपैक करने के बाद 15 मिनट में उपयोग किया जाना चाहिए।

उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि के लिए बाहरी पैकिंग देखें।

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. सीरम और EDTA·ना₂थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त, EDTA·K₂थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त, सोडियम साइट्रेट थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त का उपयोग किया जा सकता है।
2. पारंपरिक प्रयोगशाला विधि का उपयोग करके शिरापरक रक्त एकत्र करें और उपचार प्रक्रिया में हेमोलिसिस से बचें।
3. क्लिनिकल नमूनों को एकत्र करने के बाद 4 घंटे में कमरे के तापमान (15-30)℃ पर परीक्षण किया जाना चाहिए।संपूर्ण रक्त नमूनों को 24 घंटों के लिए (2-8)℃ पर संग्रहित किया जा सकता है और इन्हें जमाया नहीं जाना चाहिए;सीरम या प्लाज्मा नमूनों को (2-8)℃ पर 7 दिनों के लिए और -20ºC पर 30 दिनों के लिए संग्रहीत किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले नमूने को कमरे के तापमान (15-30)℃ तक दोबारा गर्म किया जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गर्म किया जाना चाहिए और मिश्रित किया जाना चाहिए और बार-बार जमाया नहीं जाना चाहिए।
5. कृपया गंभीर हेमोलिसिस, गंभीर लिपोइडेमिया और इक्टेरस के नमूनों का परीक्षण न करें।

[परिक्षण विधि]

1. कृपया परीक्षण से पहले विशिष्टता को अच्छी तरह से पढ़ें।जमे हुए परीक्षण कार्ड और नमूने को उपयोग से पहले कम से कम 30 मिनट के लिए कमरे के तापमान (15-30)℃ पर रखा जाना चाहिए।
2. एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक प्रारंभ करें और विनिर्देश के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापित करें।(नोट: अभिकर्मक को पहले से अंशांकित किया गया है और अभिकर्मकों के प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र मापदंडों को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। उपयोग से पहले सूचना कार्ड डालें और गुणवत्ता निरीक्षण पास करने के बाद पुन: अंशांकन के बिना परीक्षण करें; अन्यथा, कारण की पहचान करें परीक्षण से पहले.)
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें
4. परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल टॉप पर रखें और उस पर लेबल लगाएं।
5. सीरम, प्लाज्मा या संपूर्ण रक्त नमूना: 100μL नमूना लें और इसे 300μL बफर समाधान (1:3) में जोड़ें।फिर, घोल को समान रूप से मिलाएं, 100μL घोल लें और इसे टेस्ट कार्ड में अच्छी तरह से डालें।
6. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ़्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक में डालें और स्वचालित रूप से 12 मिनट का समय रखने के लिए "टाइमिंग टेस्ट" दबाएँ।विश्लेषक स्वचालित रूप से परीक्षण परिणाम का मूल्यांकन और अध्ययन करेगा और इसे स्क्रीन पर प्रदर्शित करेगा।या 12 मिनट के बाद परीक्षण कार्ड को विश्लेषक में डालें और "त्वरित परीक्षण" दबाएं, उपकरण स्वचालित रूप से परिणाम का मूल्यांकन करेगा और पढ़ेगा।

[संदर्भ अंतराल]

18-68 आयु वर्ग के 252 स्वस्थ लोगों का निर्धारण करें और 95 का उपयोग करके सांख्यिकीय विश्लेषण करें^वांशतमक विधि.परिणाम से पता चलता है कि cTnI संदर्भ अंतराल＜0.3ng/mL।

प्रयोगशाला को स्थानीय लोगों की विशेषताओं के अनुसार एक संदर्भ सीमा स्थापित करनी चाहिए।

[परीक्षण परिणामों की व्याख्या]

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर दोबारा परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के आधार पर परीक्षण करें।

2. उन नमूनों के लिए जिनकी cTnI सांद्रता 0.1ng/mL से कम और 40ng/mL से अधिक है, परीक्षण परिणाम क्रमशः "＜0.1ng/mL" और ">40ng/mL" है।

[परीक्षण विधि की सीमा]

1. किट का उपयोग केवल मानव शरीर के सीरम/प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जा सकता है।

2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के लिए सीरोलॉजिकल तरीकों की सीमाओं के कारण, परीक्षण के परिणाम को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है और इसका मूल्यांकन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ किया जाना चाहिए।

3. नमूने में निहित ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15mg/mL से अधिक नहीं है, हीमोग्लोबिन की मात्रा 5mg/mL से अधिक नहीं है और हीमोग्लोबिन की मात्रा 0.5mg/mL से अधिक नहीं है, और सापेक्ष विचलन ±15 तक सीमित है %.

4. जब नमूनों की cTnI सांद्रता 250ng/mL से कम होती है, तो हुक प्रभाव नहीं देखा जाता है।

5. जब नमूनों की मानव विरोधी माउस सांद्रता 50ng/mL से कम है, तो HAMA प्रभाव नहीं देखा जाएगा।
6. जब नमूनों की आरएफ सांद्रता 2000IU/mL से कम होती है, तो परीक्षण परिणाम का सापेक्ष विचलन ±15% तक सीमित होता है।

[उत्पाद प्रदर्शन संकेतक]

1. पता लगाने की सीमा

0.1ng/mL से अधिक नहीं.

2. शुद्धता

लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15% तक सीमित है।

3. शुद्धता

भीतर चलने वाली परिशुद्धता CV≤15%;बीच-चलने की सापेक्ष सीमा R≤15%।

4. रैखिकता सीमा

निर्दिष्ट रैखिकता सीमा cTnI (0.1-40) एनजी/एमएल के भीतर, रैखिक रूप से निर्भर गुणांक r≥0.990।

5. विश्लेषणात्मक विशिष्टता

कार्डियक ट्रोपोनिन टी, कार्डियक ट्रोपोनिन सी और कंकाल मांसपेशी ट्रोपोनिन I नमूने निर्धारित करें जिनकी सांद्रता 1000ng/mL है और परिणाम 0.1ng/mL से अधिक नहीं है।

[एहतियात]

1. परीक्षण कार्ड और बफ़र समाधान एकल-उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
2. कृपया उपयोग से पहले किट की पैकेजिंग अखंडता और वैधता का निरीक्षण करें और फिर उत्पाद को अनपैक करें।यदि उत्पाद को कम तापमान पर संग्रहित किया गया है, तो अनपैकिंग और उपयोग से पहले कमरे के तापमान (15℃-30℃) पर रखें।यदि पैकेजिंग क्षतिग्रस्त है और वैधता अवधि समाप्त हो गई है तो अभिकर्मक का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. परीक्षण कार्ड को एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट में प्रयोग पूरा करें।नमी से बचने के लिए इसे ज्यादा देर तक हवा में न रखें।
4. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से अनुपालन करना आवश्यक है।यदि नमूना गंदला है, तो कृपया उपयोग से पहले इसे सेंट्रीफ्यूज करें और अवक्षेपित करें।
5. किट में जानवरों के उत्पाद शामिल हैं।पशु स्रोत और स्वच्छता स्थिति के बारे में योग्य जानकारी संक्रामक रोगज़नक़ की अस्तित्वहीनता को बिल्कुल सुनिश्चित नहीं कर सकती है।इसलिए, इन उत्पादों को अव्यक्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और अव्यक्त संदूषकों को प्रासंगिक स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटान किया जाना चाहिए।
6. लाल कोशिकाओं का बहुत अधिक या बहुत कम हेमटोक्रिट पूरे रक्त परीक्षण के परिणाम को प्रभावित कर सकता है, इसलिए सत्यापन अन्य तरीकों का उपयोग करके किया जाना चाहिए।

टिप्पणी:

1) ऑपरेटर, पिपेटिंग और धुलाई तकनीक, ऊष्मायन समय या तापमान और किट की उम्र में कोई भी बदलाव भिन्नता का कारण बन सकता है
परिणाम।प्रत्येक उपयोगकर्ता को अपना स्वयं का मानक वक्र प्राप्त करना चाहिए।
2) यदि नमूनों को पतला किया गया है, तो मानक वक्र से पढ़ी गई एकाग्रता को कमजोर पड़ने वाले कारक से गुणा किया जाना चाहिए।
3) यदि नमूने उच्चतम मानक से अधिक मान उत्पन्न करते हैं, तो नमूनों को पतला करें और परख को दोहराएं

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