ट्रोपोनिन I cTnI FIA वन स्टेप रैपिड टेस्ट किट

[उत्पाद का नाम]

कार्डियक ट्रोपोनिन I (cTnI) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट ((फ्लोरोसेंस इम्यूनोटेस्ट)

[पैकेजिंग विनिर्देश]

25 परीक्षण/किट

किट इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण का उपयोग करता है। पहले, नमूना में cTnI एंटीजन फ्लोरोसेंटली लेबल cTnI मोनोक्लोनल एंटीबॉडी conjugate के साथ जोड़ती है। फिर, it continues to move and combines with another cTnI monoclonal antibody fixed on the nitrocellulose membrane to form double-antibody sandwich immune complex in the position of the nitrocellulose membrane test line and analyze and obtain quantitative test result using NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[मुख्य सामग्री]

विभिन्न बैच संख्याओं के किटों में सामग्री का आदान-प्रदान नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की शर्तें और वैधता]

उत्पाद को सूखे और अंधेरे स्थान पर 4°C-30°C पर रखा जाना चाहिए, एल्यूमीनियम पन्नी बैग का उपयोग करके सील किया जाना चाहिए और इसे जमे हुए नहीं रखा जाना चाहिए।परीक्षण कार्ड को कमरे के तापमान (15°C-30°C) पर खोला जाना चाहिए और इसे खोलने के बाद 15 मिनट के भीतर (15-30) °C के तापमान और 20%-90% के सापेक्ष आर्द्रता पर इस्तेमाल किया जाना चाहिए।.

उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि के लिए बाहरी पैकेजिंग देखें।

[लागू साधन]

WWHS बायोटेक इंक द्वारा निर्मित NIR-1000 सूखी फ्लोरोइम्यूनोएसेस एनालाइजर

[संदर्भ अंतराल]

18-68 वर्ष की आयु के 252 स्वस्थ व्यक्तियों का निर्धारण करना और 95^थप्रतिशत पद्धति. परिणाम से पता चलता है कि cTnI संदर्भ अंतराल <0.3ng/mL है.

प्रयोगशाला को स्थानीय लोगों की विशेषताओं के अनुसार एक संदर्भ सीमा निर्धारित करनी चाहिए।

[परीक्षण परिणामों की व्याख्या]

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है. यदि परीक्षण परिणाम असामान्य है, तो समय पर पुनः परीक्षण करें और नैदानिक लक्षणों के साथ संयुक्त रूप से न्याय करें.

2ऐसे नमूनों के लिए जिनकी cTnI एकाग्रता 0.1ng/mL से कम और 40ng/mL से अधिक है, परीक्षण परिणाम क्रमशः ¥<0.1ng/mL ¥ और ¥>40ng/mL ¥ है।

[परीक्षण पद्धति की सीमा]

1इस किट का उपयोग केवल मानव शरीर के सीरम/प्लाज्मा/पूरे रक्त के नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जा सकता है।

2एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के लिए सीरोलॉजिकल तरीकों की सीमाओं के कारण,परीक्षण के परिणाम को नैदानिक निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है और सभी मौजूदा नैदानिक और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए.

3. नमूने में निहित ट्राइग्लिसराइड की मात्रा 15mg/mL से अधिक नहीं है, हीमोग्लोबिन की मात्रा 5mg/mL से अधिक नहीं है और हीमोग्लोबिन की मात्रा 0.5mg/mL से अधिक नहीं है,और सापेक्ष विचलन ±15% तक सीमित है.

4जब नमूनों की cTnI सांद्रता 250ng/mL से कम होती है, तो हुक प्रभाव नहीं देखा जाता है।

5. जब नमूने में मानव एंटी माउस एकाग्रता 50ng/mL से कम हो, तो HAMA प्रभाव नहीं देखा जाएगा।
6. जब नमूनों की आरएफ एकाग्रता 2000IU/mL से कम होती है, तो परीक्षण परिणाम का सापेक्ष विचलन ±15% तक सीमित होता है।

[उत्पाद प्रदर्शन संकेतक]

1. पता लगाने की सीमा

0.1 एनजी/एमएल से अधिक नहीं।

2. सटीकता

लक्ष्य मूल्य से सापेक्ष विचलन ± 15% तक सीमित है।

3. सटीकता

रन के भीतर सटीकता CV≤15%; रन के बीच सापेक्ष सीमा R≤15%.

4. रैखिकता सीमा

निर्दिष्ट रैखिकता सीमा cTnI (0.1-40) ng/mL के भीतर, रैखिक रूप से आश्रित गुणांक r≥0.990.

5. विश्लेषणात्मक विशिष्टता

कार्डियक ट्रोपोनिन टी, कार्डियक ट्रोपोनिन सी और स्केलेटल मांसपेशियों के ट्रोपोनिन I के नमूनों का निर्धारण किया जाता है जिनकी एकाग्रता 1000ng/mL है और परिणाम 0.1ng/mL से अधिक नहीं है।

[सावधानियाँ]

1. परीक्षण कार्ड और बफर सॉल्यूशन एक बार उपयोग के लिए हैं और उनका पुनः उपयोग नहीं किया जा सकता है।
2. कृपया उपयोग से पहले पैकेजिंग की अखंडता और किट की वैधता का निरीक्षण करें और फिर उत्पाद को खोलें।पैकिंग और उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (15°C-30°C) पर लौटाएंयदि पैकेजिंग क्षतिग्रस्त है और वैधता अवधि समाप्त हो गई है तो अभिकर्मक का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. एल्यूमीनियम पन्नी बैग से परीक्षण कार्ड निकालें और 15 मिनट में प्रयोग करें। नमी से बचने के लिए इसे लंबे समय तक हवा में न रखें।
4. यह नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का सख्ती से अनुपालन करने के लिए आवश्यक है। यदि नमूना धुंधला है, तो कृपया उपयोग करने से पहले इसे केन्द्रापसारित करें और इसे निचोड़ें।
5. किट में पशुओं के उत्पाद होते हैं। पशु स्रोत और स्वच्छता की स्थिति के बारे में योग्य जानकारी संक्रामक रोगजनक के अस्तित्व की पूर्ण गारंटी नहीं दे सकती है। इसलिए,इन उत्पादों को गुप्त संक्रामक सामग्री के रूप में नष्ट किया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और गुप्त प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और नष्ट किया जाना चाहिए।
6. लाल रक्त कोशिकाओं का बहुत अधिक या बहुत कम हेमाटोक्रिट पूरे रक्त परीक्षण के परिणाम को प्रभावित कर सकता है, इसलिए सत्यापन अन्य तरीकों का उपयोग करके किया जाना चाहिए।

नोटिस

1) परीक्षण कार्ड को कमरे के तापमान पर केवल एक बार इस्तेमाल किया जा सकता है, पुनः उपयोग न करें और न ही समाप्ति तिथि के बाद परीक्षण कार्ड का उपयोग करें।

2) उपयोग से पहले सभी अभिकर्मकों और नमूना को कमरे के तापमान में वापस लाएं।

3) नमूना तैयार करते समय सावधानी बरतें, दस्ताने और मास्क पहनें।

4) पूरे रक्त में एंटीकोएग्युलेंट जोड़ने की आवश्यकता है, जमे हुए नहीं; सीरम नमूना जमे हुए में संग्रहीत किया जा सकता है, बार-बार जमे और पिघलने से बचें।

5) यह उत्पाद केवल इन विट्रो रैपिड डायग्नोस्टिक मानव उपयोग के लिए है, मात्रात्मक परीक्षण नहीं किया जा सकता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

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