IVD HBA1C रैपिड टेस्ट किट जैविक परीक्षण संस्थानों के लिए उच्च संवेदनशीलता

【प्रोडक्ट का नाम】

हीमोग्लोबिन A1c (HbA1c) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे)

पैकिंग विशिष्टता】

25 टेस्ट/किट

【उपयोग का उद्देश्य】

किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त में HbA1c के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है, और मुख्य रूप से मधुमेह के निदान और रक्त शर्करा के स्तर की चिकित्सकीय निगरानी के लिए उपयोग किया जाता है।

परीक्षण सिद्धांत】

यह किट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है जिसे एचबीए1सी के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में HbA1c एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले HbA1c मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय Hb मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ चले गए और संयुक्त हो गए, और सेल्यूलोज नाइट्रेट की डिटेक्शन लाइन पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे द्वारा प्राप्त किए गए थे।

【अवयव】

किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

भंडारण शर्तें और वैधता】

किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध होता है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।

लागू साधन】

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे एनालाइजर।इंक

नमूना आवश्यकताएँ】

1. पूरे रक्त को ईडीटीए युक्त एक ट्यूब में थक्कारोधी के रूप में एकत्र किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 48 घंटों के लिए 2℃ ~ 8℃ पर संग्रहित किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गर्म करना चाहिए और उपयोग करने से पहले समान रूप से मिश्रित होना चाहिए।बार-बार फ्रीज-पिघलना चक्र से बचा जाना चाहिए।

【परीक्षण प्रक्रिया】

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर उपयोग करने से कम से कम 30 मिनट पहले संतुलित किया जाना चाहिए।
2. इंस्ट्रूमेंट के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे एनालाइजर शुरू करें, और इंस्ट्रूमेंट के इंस्ट्रक्शन मैनुअल के अनुसार क्वालिटी कंट्रोल वेरिफिकेशन करें (नोट: रिएजेंट को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के कैलिब्रेशन कर्व पैरामीटर्स सूचना कार्ड में अभिकर्मकों को संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड उपयोग से पहले डाला गया है, इसलिए इसे फिर से जांचना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण का पता लगाना चाहिए परीक्षण से पहले।)
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें।
4. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।
5. HbA1c नमूना मंदक (1.00mL) में नमूना का 10μL जोड़ें।1 मिनट के लिए घोल को अच्छी तरह मिलाने के बाद, घोल का 100μL लें और इसे कुएं में डालें।
6. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइजर में टेस्ट कार्ड डालें, सैंपल जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर इस्तेमाल किए गए टेस्ट को उचित तरीके से डिस्पोज करें।

संदर्भ अंतराल】

95 के अनुसार 17-89 आयु वर्ग के 269 स्वस्थ लोगों से पूरे रक्त में एचबीए 1 सी का परीक्षण और विश्लेषण करें^वांशतमक विधि, परिणाम से पता चलता है कि HbA1c संदर्भ अंतराल 4.0% -6.0% है।यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने सामान्य और असामान्य मूल्यों का निर्धारण करना चाहिए।

परीक्षा परिणामों की व्याख्या】

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर पुन: परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ न्याय करें।
2. उन नमूनों के लिए जिनकी HbA1c सांद्रता 4.0% से कम और 14.0% से अधिक है, परीक्षा परिणाम क्रमशः "＜4.0%" और "＞14.0%" है।

परीक्षण विधि की सीमा】

1. किट का उपयोग केवल मानव शरीर के पूरे रक्त के नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जाता है।

2. प्रतिजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के प्रतिरक्षी तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक ​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 10 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, बिलीरुबिन की सामग्री 0.2 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, ग्लूकोज की सामग्री 10 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, और सापेक्ष विचलन ± 10.0% तक सीमित है।

4. जब नमूनों की एचबीए1सी एकाग्रता 18.0% तक पहुंच जाती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।

5. HAMA प्रभाव तब उत्पन्न नहीं हुआ जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी।

6. जब नमूनों की आरएफ सांद्रता 2000IU/mL से कम हो, तो परीक्षण के परिणाम का सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित होता है।

7. रैखिकता सीमा से अधिक के नमूनों के लिए, कमजोर पड़ने के बाद परीक्षण नहीं किया जा सकता है।

【प्रदर्शन 】

1. पता लगाने की सीमाएं

4.0% से अधिक नहीं।

2. शुद्धता

लक्ष्य मान के सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है।

3. दोहराव

विविधताओं का गुणांक 10% के भीतर है।

4. बैच-टू-बैच अंतर

बैचों के बीच सापेक्ष सीमा (R) 15.0% से अधिक नहीं होनी चाहिए।

5. रैखिकता सीमा

निर्दिष्ट रैखिकता सीमा के भीतर (4.0%-14.0%):

ए) रैखिक रूप से निर्भर गुणांक (आर) 0.9900 से कम नहीं है;

बी) भीतर (4.0% -6.0%), रैखिक पूर्ण विचलन ± 0.6% तक सीमित है।

(6.0%-14.0%) के भीतर, रैखिक पूर्ण विचलन ± 10.0% तक सीमित है।

【ध्यान दें】

1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो निदान के लिए किया जा सकता है।

2. टेस्ट कार्ड और बफर समाधान एकल उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग करने से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से अधिक के अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. टेस्ट कार्ड को एल्युमिनियम फॉयल बैग से बाहर निकालें और 15 मिनट में प्रयोग करें।नमी से बचने के लिए इसे लंबे समय तक हवा में न रखें।

5. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है।यदि नमूना मैला है, तो कृपया अपकेंद्रित्र करें और उपयोग करने से पहले इसे अवक्षेपित करें।

6. उपयोग की गई किट को अव्यक्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और अव्यक्त संदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटाया जाना चाहिए।

सूचना

1) परीक्षण कार्ड का उपयोग केवल एक बार कमरे के तापमान पर किया जा सकता है, पुन: उपयोग न करें या समाप्ति तिथि से बाहर परीक्षण कार्ड का उपयोग न करें।

2) उपयोग करने से पहले सभी अभिकर्मकों और नमूने को कमरे के तापमान में लौटा दें।

3) नमूना तैयार करते समय सावधान रहें, दस्ताने और मास्क पहनें।

4) पूरे रक्त में एंटीकोआगुलंट्स जोड़ने की आवश्यकता होती है, जमे हुए नहीं;सीरम नमूना जमे हुए में स्टोर कर सकते हैं, बार-बार ठंड और विगलन से बचें।

5) यह उत्पाद केवल इन विट्रो रैपिड डायग्नोस्टिक मानव उपयोग के लिए है, न केवल गुणात्मक परीक्षण, मात्रा निर्धारित किया जा सकता है।

6) केवल संदर्भ के लिए उत्पाद परीक्षण के परिणाम, पुष्टि के लिए, कृपया प्रासंगिक राष्ट्रीय मानक विधियों को देखें।

सामान्य प्रश्न:

1. MOQ क्या है?

आम तौर पर यदि आप विभिन्न उत्पादों को चुनते हैं, तो हमारी न्यूनतम आदेश मात्रा।भी अलग होगा।एक नमूना उपलब्ध है।

2. प्रसव के समय के बारे में क्या?

माल जमा करने पर 7-21 कार्य दिवसों की आवश्यकता होती है।

3. क्या आपके उत्पाद की कोई वारंटी है?

हां, हम अपने उत्पादों के लिए 6 महीने की सीमित वारंटी प्रदान करते हैं।

दुरुपयोग, गलत व्यवहार और अनधिकृत संशोधनों और मरम्मत के कारण होने वाली क्षति हमारी वारंटी द्वारा कवर नहीं की जाती है।

4. आपकी शिपिंग विधि क्या है?

हम व्यापक शिपिंग तरीके प्रदान करते हैं।

छोटी मात्रा के आदेशों के लिए हम डीएचएल एयर-एक्सप्रेस, या ईएमएस / टीएनटी / यूपीएस / फेडेक्स एक्सप्रेस सेवा द्वारा जहाज करते हैं, यह सुरक्षित और तेज़ है।

बड़ी मात्रा में ऑर्डर के लिए हम हवाई परिवहन या समुद्री परिवहन द्वारा जहाज करते हैं, हम चीन में खरीदार के कार्गो एजेंट को ऑर्डर भी भेज सकते हैं।