उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
ISO13485
मॉडल संख्या:
एचबीए 1 सी
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[प्रोडक्ट का नाम]
हीमोग्लोबिन A1c (HbA1c) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोसे)
[पैकिंग विशिष्टता]
25 टेस्ट/किट
[उपयोग का उद्देश्य]
किट का उपयोग मानव पूरे रक्त में HbA1c के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है, और मुख्य रूप से मधुमेह के निदान और नैदानिक रूप से रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी के लिए उपयोग किया जाता है।
[परीक्षण सिद्धांत]
यह किट एचबीए1सी के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है।नमूने में HbA1c एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले HbA1c मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर चले गए और नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए Hb मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ संयुक्त हो गए, और सेल्यूलोज नाइट्रेट की पहचान लाइन पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
| नाम | मात्रा | अवयव |
| टेस्ट कार्ड | 25 | उत्पाद में फ्लोरोसेंट मैट (फ्लोरोसेंटली लेबल वाले HbA1c माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (HbA1c माउस एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस IgG एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और पीवीसी सोलप्लेट, और इसी तरह के होते हैं। |
| नमूना मंदक | 25 (1.0mL/ट्यूब) | फॉस्फेट बफर |
| आईडी कार्ड | 1 | विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ |
किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधे सूर्य के प्रकाश से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण के तहत परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि उत्पाद के बाहरी पैकेज में दिखाई जाती है।
[लागू साधन]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे एनालाइज़र।इंक
[नमूना आवश्यकताएँ]
[परीक्षण प्रक्रिया]
[संदर्भ अंतराल]
95 के अनुसार 17-89 आयु वर्ग के 269 स्वस्थ लोगों के पूरे रक्त में HbA1c का परीक्षण और विश्लेषण करेंवांप्रतिशतक विधि, परिणाम से पता चलता है कि HbA1c संदर्भ अंतराल 4.0%-6.0% है।यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने स्वयं के सामान्य और असामान्य मूल्यों का निर्धारण करना चाहिए।
[परीक्षा परिणामों की व्याख्या]
[परीक्षण विधि की सीमा]
1. किट का उपयोग केवल मानव शरीर के पूरे रक्त के नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जाता है।
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक और प्रायोगिक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 10mg / ml से अधिक नहीं होगी, बिलीरुबिन की सामग्री 0.2mg / ml से अधिक नहीं होगी, ग्लूकोज की सामग्री 10mg / ml से अधिक नहीं होगी, और सापेक्ष विचलन ± 10.0% तक सीमित है।
4. जब नमूनों की HbA1c सांद्रता 18.0% तक पहुँच जाती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
6. जब नमूनों की आरएफ सांद्रता 2000IU/mL से कम होती है, तो परीक्षण के परिणाम का सापेक्षिक विचलन ±10.0% तक सीमित होता है।
7. रैखिकता सीमा से अधिक के नमूनों के लिए, कमजोर पड़ने के बाद परीक्षण नहीं किया जा सकता है।
[प्रदर्शन ]
1. पता लगाने की सीमा
4.0% से अधिक नहीं।
2. सटीकता
लक्ष्य मान के सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है।
3. पुनरावर्तनीयता
विविधताओं का गुणांक 10% के भीतर है।
4. बैच-टू-बैच अंतर
बैचों के बीच सापेक्ष सीमा (आर) 15.0% से अधिक नहीं होगी।
5. रैखिकता सीमा
निर्दिष्ट रैखिकता सीमा के भीतर (4.0% -14.0%):
ए) रैखिक रूप से निर्भर गुणांक (आर) 0.9900 से कम नहीं है;
बी) भीतर (4.0% -6.0%), रैखिक पूर्ण विचलन ± 0.6% तक सीमित है।
(6.0%-14.0%) के भीतर, रैखिक पूर्ण विचलन ±10.0% तक सीमित है।
[टिप्पणी]
1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जा सकता है।
2. परीक्षण कार्ड और बफर समाधान एकल-उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहित किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. टेस्ट कार्ड को एल्युमिनियम फॉयल बैग से बाहर निकालें और 15 मिनट में प्रयोग करें।नमी से बचने के लिए इसे लंबे समय तक हवा में न रखें।
5. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है।यदि नमूना अशांत है, तो कृपया अपकेंद्रित्र करें और उपयोग करने से पहले इसे अवक्षेपित करें।
6. प्रयुक्त किट को अव्यक्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और अव्यक्त संदूषकों को कीटाणुरहित किया जाना चाहिए और संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
| बिल्ली#। | उत्पाद आइटम | नमूना | समय की प्रतिक्रिया | माप सीमा | क्लिनिकल रेंज | इटेंडेड यूज |
| 1 | सीटीएनआई | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 12 मि. | 0.1-40ng/मिली | <0.3ng/मिली | मायोकार्डियल रोधगलन और दिल की विफलता सहित कई हृदय रोग। |
| 2 | मेरे ओ | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 12 मि. | 5-400ng/मिली | <58ng/मिली | तीव्र रोधगलन (एएमआई) प्रारंभिक चरण में। |
| 3 | सीके-एमबी | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 12 मि. | 1-200ng/मिली | <5ng/मिली | तीव्र रोधगलन (एएमआई) प्रारंभिक चरण में। |
| 4 | NT-proBNP | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 20-35000pg / मिली | 75:0~347pg/mL से कम, 75:0~449pg/mL से अधिक |
दिल की धड़कन रुकना । |
| 5 | डी-डिमर | पश्चिम बंगाल/प्लाज्मा | दस मिनट। | 40-10000ng/मिली | <500ng/मिली | प्रसारित इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन (डीआईसी), गहरी नसों की थ्रोम्बिसिस (डीवीटी), फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म (पीई), मायोकार्डियल इंफार्क्शन, सेरेब्रल इंफार्क्शन इत्यादि। |
| 6 | सीटीएनआई + मायो + सीकेएमबी | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 12 मि. | एकल आइटम के साथ ही | एकल आइटम के साथ ही | मायोकार्डियल रोधगलन का ट्रिपल मार्कर। |
| 7 | ST2 | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 10-400ng/मिली | <35ng/मिली | दिल की धड़कन रुकना । |
| 8 | एल.पी.-PLA2 | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 10-900ng/मिली | <175ng/मिली | एसीएस और एथेरोस्क्लेरोटिक इस्केमिक स्ट्रोक रोगियों का जोखिम मूल्यांकन। |
| 9 | S100-β | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 0.05-10ng/मिली | <0.2ng/मिली | सेरेब्रल इंफार्क्शन, सेरेब्रल चोट। |
| सूजन | ||||||
| 10 | सीआरपी / एचएस-सीआरपी | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 3 मिनट। | 0.5-200mg/L | सीआरपी<10mg/L,hs-CRP<1mg/L | गैर-विशिष्टता भड़काऊ मार्कर। |
| 11 | सा.आ | सीरम | 5 मिनट। | 1-200mg / एल | <10mg/L | सूजन और संक्रमण। |
| 12 | पीसीटी | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 0.2-100ng/मिली | <0.5ng/मिली | पूति |
| 13 | सीआरपी + एसएए | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 5 मिनट। | एकल आइटम के साथ ही | एकल आइटम के साथ ही | सूजन और संक्रमण। |
| 14 | आईएल-6 | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 5-4000pg / मिली | 10 पीजी/एमएल | मधुमेह, संधिशोथ, आदि |
| थायराइड हार्मोन | ||||||
| 15 | टीएसएच | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | अतिगलग्रंथिता और हाइपोथायरायडिज्म |
| 16 | टीटी3 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.5-10 एनएमओएल/एल | 1.3-3.1 एनएमओएल/एल | थायराइड की शिथिलता |
| 17 | टीटी4 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 5-300 एनएमओएल / एल | 66-181 एनएमओएल/एल | थायराइड की शिथिलता |
| 18 | FT3 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | थायराइड की शिथिलता |
| 19 | FT4 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | थायराइड की शिथिलता |
| ट्यूमर मार्कर | ||||||
| 20 | एएफपी | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 2.5-200ng/मिली | <20ng/मिली | गर्भावस्था कैंसर |
| 21 | सीईए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-200ng/मिली | <5ng/मिली | कोलन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, आदि। |
| 22 | एनएसई | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-400ng/मिली | <16ng/मिली | फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
| 23 | एफओबी | मल के नमूने | दस मिनट। | 50-1000ng/मिली | <100ng/मिली | असामान्य आवर्ती गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव |
| 24 | पीजी द्वितीय | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-100ug/L | पीजीआई/पीजीआईआई>3.0 | गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 25 | पीजी आई | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 2.5-200ug/L | > 70ng/मिली | गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 26 | टीपीएसए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.5-40ng/मिली | <4ng/मिली | प्रोस्टेट कैंसर |
| 27 | एफपीएसए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.1-10ng/मिली | <1ng/मिली | प्रोस्टेट कैंसर |
| 28 | CA12-5 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 20-500यू / एमएल | <35यू/एमएल | अंडाशयी कैंसर |
| 29 | सीए15-3 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 10-400यू / एमएल | <25 यू / एमएल | स्तन कैंसर |
| 30 | एचई4 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | अंडाशयी कैंसर |
| 31 | CA19-9 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 10-400यू / एमएल | <27 यू / एमएल | अग्न्याशय का कैंसर |
| 32 | β-एचसीजी | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 5-400mIU/मिली | <10 एमआईयू / एमएल | प्रारंभिक गर्भधारण, एक्टोपिक एचसीजी कैंसर, अधूरा गर्भपात |
| 33 | CK19 (साइफ्रा21-1) | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.5-50ng/मिली | <2.5ng/मिली | फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
| उपजाऊपन | ||||||
| 34 | एचसीजी / β-एचसीजी | सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 5-20000mIU/एमएल | <5 एमआईयू / एमएल | प्रारंभिक गर्भावस्था। |
| 35 | एएमएच | सीरम/प्लाज्मा | दस मिनट। | 0.1-16ng/मिली | पुरुष: 20-60 वर्ष, 0.92-13.89 ng/mL महिला: 20-29 वर्ष, 0.88-10.35 ng/mL 30-39 वर्ष, 0.31-7.86 ng/mL 40 -50 वर्ष, <5.07 एनजी / एमएल |
डिम्बग्रंथि आरक्षित स्तर |
| 36 | एलएच | सीरम/प्लाज्मा | बीस मिनट। | 1-200mIU/मिली | पुरुष: 1.70-8.60 mIU/mL; महिला: कूपिक चरण: 2.95 13.65 mIU/mL ओव्यूलेशन चरण: 13.65-95.75 Miu/mL ल्यूटियल चरण: 1.25-11.00 mIU/mL रजोनिवृत्ति चरण: 8.24 -55.23 mIU/mL |
प्रजनन संबंधी विकार |
| 37 | एफएसएच | सीरम/प्लाज्मा | बीस मिनट। | 1-100mIU/मिली | पुरुष: 1.50-12.40 mIU/mL महिला: कूपिक चरण: 4.46-12.43 mIU/mL ओव्यूलेशन चरण: 4.88-20.96 mIU/mL ल्यूटियल चरण: 1 .96-7.70 mIU/mL रजोनिवृत्ति चरण: 22.70-130.00 mIU/mL |
प्रजनन प्रणाली |
| 38 | टेस्टो | सीरम/प्लाज्मा | बीस मिनट। | 0.25-16ng/मिली | पुरुष: 20-49 वर्ष, 1.61-8.41 ng/mL > 50 साल पुराना, <0.61 ng/mL महिला: 20-49 वर्ष, <0.80ng/mL > 50 साल पुराना, <0.71 ng/mL |
हार्मोन की गड़बड़ी और हाइपोगोनाडिज्म। |
| 39 | प्रोजेस्टेरोन | सीरम/प्लाज्मा | बीस मिनट। | 1-50ng/मिली | गर्भावस्था प्रोजेस्टेरोन | |
| 40 | पीआरएल | सीरम/प्लाज्मा | बीस मिनट। | 1-200ng/मिली | महिला (गैर-गर्भवती): 4.60-25.07 एनजी/एमएल पुरुष: 3.45-17.42 एनजी/एमएल | स्तनपान और असामान्य स्तनपान |
| 41 | एसएचबीजी | सीरम/प्लाज्मा | बीस मिनट। | 1-200 एनएमओएल / एल | 15-120 एनएमओएल/एल | गैर-शारीरिक रोग। |
| 42 | ई2 | सीरम/प्लाज्मा | बीस मिनट। | 10-1000pg/मिली | पुरुष: <85 पीजी/एमएल महिला: कूपिक चरण: 12-262 pg/mL ओव्यूलेशन: 40-396 pg/mL ल्यूटल चरण: 21-381 pg/mL रजोनिवृत्ति: <190 pg/mL गर्भावस्था: >145 पीजी/एमएल |
डिम्बग्रंथि जीवन शक्ति। |
| गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल | ||||||
| 43 | एफओबी | मल के नमूने | दस मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | जठरांत्र रक्तस्राव। |
| 44 | टीआरएफ | मल के नमूने | दस मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | जठरांत्र रक्तस्राव। |
| 45 | एफओबी + टीआरएफ | मल के नमूने | दस मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | जठरांत्र रक्तस्राव। |
| संक्रमण | ||||||
| 46 | कोविड-19 एंटीजन | नेजल स्वैब, थ्रोट स्वैब या नेजल वॉश/एस्पिरेट नमूने | 15 मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | श्वसन तंत्र |
| 47 | कोविड-19 एबी आईजीजी/आईजीएम | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | श्वसन तंत्र |
| 48 | फ्लू | नेजल स्वैब, थ्रोट स्वैब या नेजल वॉश/एस्पिरेट नमूने | 15 मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | श्वसन तंत्र |
| 49 | FluB | नेजल स्वैब, थ्रोट स्वैब या नेजल वॉश/एस्पिरेट नमूने | 15 मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | श्वसन तंत्र |
| गुर्दे की चोट | ||||||
| 50 | सीआईएससी | पश्चिम बंगाल/सीरम/प्लाज्मा | 5 मिनट। | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | गुर्दे समारोह |
| 51 | नगल | मूत्र | दस मिनट। | 10-1500ng/mL | <132ng/mL | तीक्ष्ण गुर्दे की चोट। |
| अन्य | ||||||
| 52 | फेरर | सीरम | 5 मिनट। | 10-500ng/मिली | पुरुष: 24ng/mL~335ng/mL, महिला: 11ng/mL~307ng/mL |
लोहे के चयापचय संबंधी रोग, जैसे हेमोक्रोमैटोसिस और लोहे की कमी वाले एनीमिया |
परिणामों की व्याख्या
1. यह अभिकर्मक केवल सहायक पहचान के लिए प्रयोग किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 2.5ng/ml से कम और 200ng/ml से अधिक AFP सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<2.5ng/ml" और "> 200ng /ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
तरीकों की सीमाएं
1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त के नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक और प्रायोगिक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15mg / ml से अधिक नहीं होगी, हीमोग्लोबिन की सामग्री 5mg / ml से अधिक नहीं होगी, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg / ml से अधिक नहीं होगी, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन नहीं होगा ± 15% से अधिक।
4. जब नमूने में AFP की सांद्रता 20000ng/ml से कम होती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम होने पर HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।
6. जब नमूने में आरएफ एकाग्रता 2000 आईयू / एमएल से कम है, तो परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।
।
लागू साधन
WWHS NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइजर
पैकिंग और वितरण
पैकिंग: मानक पैकिंग, तटस्थ पैकिंग, OEM पैकेजिंग का स्वागत है;
डिलिवरी: उत्पाद की विशिष्ट मात्रा के अनुसार;
भुगतान: क्रेडिट कार्ड, पेपैल, स्थानीय बैंक, वेस्टर्न यूनियन, टी/टी, आदि।
शिपिंग: अंतर्राष्ट्रीय एक्सप्रेस, हवा से, समुद्र के द्वारा, आदि।
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