एफओबी और टीआरएफ रैपिड टेस्ट किट एक ट्यूमर एसोसिएटेड एंटीजन 25T CE अनुमोदन WWHS FIA POCT परख है

[प्रोडक्ट का नाम]एफओबी.पीडीएफ

फेकल गुप्त रक्त (एफओबी) रैपिड टेस्ट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे)

[उपयोग का उद्देश्य]

इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में सीईए के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।

कार्सिनोएम्ब्रायोनिक एंटीजन (सीईए) एक ट्यूमर से जुड़ा एंटीजन है, जिसका वर्णन पहली बार 1965 में गोल्ड और फ्रीडमैन1 द्वारा किया गया था।यह 180-200kD के आणविक भार वाला एक कोशिका-सतह ग्लाइकोप्रोटीन है, जो भ्रूण के विकास के दौरान बृहदान्त्र उपकला कोशिकाओं में उच्च स्तर पर होता है।वयस्कों के बृहदान्त्र ऊतक में सीईए का स्तर काफी कम होता है, लेकिन जठरांत्र पथ, श्वसन पथ, अग्न्याशय और स्तन सहित किसी भी एंडोडर्मल ऊतक में सूजन या ट्यूमर उत्पन्न होने पर यह बढ़ सकता है।

गैस्ट्रिक, अग्न्याशय, छोटी आंत, बृहदान्त्र, मलाशय, डिम्बग्रंथि, स्तन, गर्भाशय ग्रीवा और गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर सहित विभिन्न प्रकार के एडेनोकार्सिनोमा में सीईए प्रोटीन की अत्यधिक अभिव्यक्ति का पता चला है।सीईए को कई गैर-घातक विकारों में उपकला कोशिकाओं द्वारा भी व्यक्त किया जाता है, जिसमें डायवर्टीकुलिटिस, अग्नाशयशोथ, सूजन आंत्र रोग, सिरोसिस, हेपेटाइटिस, ब्रोंकाइटिस और गुर्दे की विफलता और भारी धूम्रपान करने वालों में भी शामिल है।

इसलिए सीईए को सामान्य आबादी में अज्ञात कैंसर की जांच के लिए ट्यूमर-विशिष्ट मार्कर के रूप में नहीं माना जाना चाहिए।हालांकि, सीईए स्तरों का निर्धारण रोगी के पूर्वानुमान, सर्जिकल हटाने के बाद ट्यूमर की पुनरावृत्ति और चिकित्सा की प्रभावशीलता के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करता है।

[परीक्षण प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम समय के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।

2. एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक प्रारंभ करें और उपकरण पर संबंधित नमूना प्रकार का सही ढंग से चयन करें।

3. आईडी कार्ड निकालें, सुनिश्चित करें कि आईडी कार्ड का बैच नंबर परीक्षण कार्ड के अनुरूप है, और आईडी कार्ड को उपकरण के आईडी कार्ड पोर्ट में डालें।

4. मल संग्रहण ट्यूब को खोलें, मल लेने के लिए मल संग्रहण रॉड का उपयोग करें, मल संग्रहण रॉड को ट्यूब में रखें, ट्यूब कवर को पेंच करें, ट्यूब को कई बार ऊपर और नीचे हिलाएं, और नमूने को पूरी तरह से मिलाएं।

5. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के अंदर इसका इस्तेमाल करें.

6. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और उस पर क्षैतिज रूप से निशान लगाएं।

7. परीक्षण कार्ड के कुएं में 100 µL (या 3 बूंद) पतला नमूने लगाएं।

8. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक में डालें और नमूने जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ने के लिए "तत्काल परीक्षण" बटन पर क्लिक करें।

[संदर्भ अंतराल]

हीमोग्लोबिन की न्यूनतम पता लगाने की सीमा 0.20 µg/mL से अधिक नहीं है।

ट्रांसफ़रिन की न्यूनतम पहचान सीमा 0.04μg/mL से अधिक नहीं है।

[प्रदर्शन]

1. पता लगाने की सीमा

एचबी: 0.2 µg/mL से अधिक नहीं;टीआरएफ: 0.04 µg/mL से अधिक नहीं

2. संयोग दर

सकारात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के 10 पीसी का परीक्षण किया गया है, एचबी और टीआरएफ की सकारात्मक संयोग दर 90% से कम नहीं है।नकारात्मक गुणवत्ता नियंत्रण के 10 पीसी का परीक्षण किया गया है, एचबी और टीआरएफ दर का नकारात्मक संयोग 90% से कम नहीं है।

3. पुनरावर्तनीयता

सकारात्मक गुणवत्ता नियंत्रण और नकारात्मक गुणवत्ता नियंत्रण का समानांतर में 10 बार परीक्षण करें, एचबी और टीआरएफ का परिणाम मूल रूप से समान था, ≥90.0% की पुनरावृत्ति दर के साथ, और एचबी और टीआरएफ की भिन्नता का गुणांक 15.0% के भीतर है।

4. बैच-दर-बैच भिन्नता

कैसेट के 3 बैच यादृच्छिक रूप से चुने गए हैं, प्रत्येक बैच में 10 कैसेट हैं।परीक्षण सकारात्मक गुणवत्ता नियंत्रण, एचबी और टीआरएफ की भिन्नता का गुणांक 15.0% के भीतर है।

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