HbA1c रैपिड वन स्टेप टेस्ट किट WWHS POCT CE इन ब्लड ग्लूकोज लेवल क्लिनिकली

[प्रोडक्ट का नाम]23. एचबीए1सी.पीडीएफ

हीमोग्लोबिन A1c (HbA1c) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे)

[उपयोग का उद्देश्य]

किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त में HbA1c के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है, और इसका उपयोग मुख्य रूप से मधुमेह के निदान और रक्त शर्करा के स्तर की चिकित्सकीय निगरानी के लिए किया जाता है।

[परीक्षण सिद्धांत]

यह किट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है जिसे एचबीए1सी के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में HbA1c एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले HbA1c मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधा हुआ था, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय Hb मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ स्थानांतरित और संयुक्त था, और सेल्यूलोज नाइट्रेट की डिटेक्शन लाइन पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया था। झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[अवयव]
किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है। उत्पाद में फ्लोरोसेंट मैट (फ्लोरोसेंटली लेबल वाले HbA1c माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (HbA1c माउस एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस IgG एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और पीवीसी सोलप्लेट शामिल हैं। , और इसी तरह।

[भंडारण शर्तें और वैधता]

किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।

[लागू साधन]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे एनालाइजर।इंक

[परीक्षण प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर उपयोग करने से पहले कम से कम 30 मिनट के लिए संतुलित किया जाना चाहिए।
2. इंस्ट्रूमेंट के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे एनालाइजर शुरू करें, और इंस्ट्रूमेंट के इंस्ट्रक्शन मैनुअल के अनुसार क्वालिटी कंट्रोल वेरिफिकेशन करें (नोट: रिएजेंट को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के कैलिब्रेशन कर्व पैरामीटर्स सूचना कार्ड में अभिकर्मकों को संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड उपयोग से पहले डाला गया है, इसलिए इसे फिर से जांचना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण का पता लगाना चाहिए परीक्षण से पहले।)
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें।
4. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।
5. HbA1c नमूना मंदक (1.00mL) में नमूना का 10μL जोड़ें।1 मिनट के लिए घोल को अच्छी तरह मिलाने के बाद, घोल का 100μL लें और इसे कुएं में डालें।
6. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइजर में टेस्ट कार्ड डालें, सैंपल जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर इस्तेमाल किए गए टेस्ट को उचित तरीके से डिस्पोज करें।

[परीक्षा परिणामों की व्याख्या]

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर पुन: परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ न्याय करें।
2. उन नमूनों के लिए जिनकी एचबीए1सी सांद्रता 4.0% से कम और 14.0% से अधिक है, परीक्षा परिणाम क्रमशः "＜4.0%" और "＞14.0%" है।

[प्रदर्शन ]

1. पता लगाने की सीमाएं

4.0% से अधिक नहीं।

2. शुद्धता

लक्ष्य मान के सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है।

3. दोहराव

विविधताओं का गुणांक 10% के भीतर है।

4. बैच-टू-बैच अंतर

बैचों के बीच सापेक्ष सीमा (R) 15.0% से अधिक नहीं होनी चाहिए।

5. रैखिकता सीमा

निर्दिष्ट रैखिकता सीमा के भीतर (4.0%-14.0%):

ए) रैखिक रूप से निर्भर गुणांक (आर) 0.9900 से कम नहीं है;

b) भीतर (4.0%-6.0%), रैखिक निरपेक्ष विचलन ±0.6% तक सीमित है।

(6.0%-14.0%) के भीतर, रैखिक पूर्ण विचलन ± 10.0% तक सीमित है।