उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
ISO13485
मॉडल संख्या:
एफओबी और टीआरएफ
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[प्रोडक्ट का नाम]एफओबी.पीडीएफ
मल मनोगत रक्त (एफओबी) रैपिड टेस्ट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे)
[उपयोग का उद्देश्य]
इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में सीईए के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।
कार्सिनोइम्ब्रायोनिक एंटीजन (सीईए) एक ट्यूमर से जुड़ा एंटीजन है, जिसे पहली बार 1965 में गोल्ड और फ्रीडमैन द्वारा वर्णित किया गया था।यह 180-200kD के आणविक भार के साथ एक कोशिका-सतह ग्लाइकोप्रोटीन है, जो भ्रूण के विकास के दौरान बृहदान्त्र उपकला कोशिकाओं में उच्च स्तर पर होता है।वयस्कों के बृहदान्त्र ऊतक में सीईए का स्तर काफी कम होता है, लेकिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट, श्वसन पथ, अग्न्याशय और स्तन सहित किसी भी एंडोडर्मल ऊतक में सूजन या ट्यूमर उत्पन्न होने पर ऊंचा हो सकता है।
गैस्ट्रिक, अग्नाशय, छोटी आंत, बृहदान्त्र, मलाशय, डिम्बग्रंथि, स्तन, ग्रीवा और गैर-छोटे-कोशिका फेफड़ों के कैंसर सहित विभिन्न प्रकार के एडेनोकार्सिनोमा में सीईए प्रोटीन की एक अधिक अभिव्यक्ति का पता चला है।सीईए को कई गैर-घातक विकारों में उपकला कोशिकाओं द्वारा भी व्यक्त किया जाता है, जिसमें डायवर्टीकुलिटिस, अग्नाशयशोथ, सूजन आंत्र रोग, सिरोसिस, हेपेटाइटिस, ब्रोंकाइटिस और गुर्दे की विफलता और भारी धूम्रपान करने वालों में भी शामिल है।
इसलिए सीईए को अनिर्धारित कैंसर के लिए सामान्य आबादी की जांच के लिए ट्यूमर-विशिष्ट मार्कर के रूप में नहीं माना जाना चाहिए।हालांकि, सीईए स्तरों का निर्धारण रोगी के पूर्वानुमान, शल्य चिकित्सा हटाने के बाद ट्यूमर की पुनरावृत्ति और चिकित्सा की प्रभावशीलता के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करता है।
[निरीक्षण सिद्धांत]
सीईए रैपिड टेस्ट सीईए के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया एक-चरण क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोसे है।नमूने में सीईए एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल सीईए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक और सीईए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ चले गए और संयुक्त हो गए, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स सेलूलोज़ की डिटेक्शन लाइन पर बनाया गया था। नाइट्रेट झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क fluoroimmunoassay विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।
[लागू उपकरण]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित Nir-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे एनालाइजर।इंक
[प्रक्रिया]
[संदर्भ अंतराल]
सामान्य व्यक्ति जो धूम्रपान नहीं करते हैं: 95% का मान 5 एनजी / एमएल से कम था।इस परख में सामान्य संदर्भ मान 5ng/ml है।यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को स्थानीय आबादी के प्रतिनिधि नमूने के आधार पर अपनी सामान्य सीमा स्थापित करनी चाहिए।
[विधियों की सीमाएं]
[प्रदर्शन]
1. पता लगाने की सीमाएं
1ng/ml से अधिक नहीं।
2. शुद्धता
लक्ष्य मूल्य से सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।
3. प्रेसिजन
भिन्नता के परख गुणांक के भीतर और बीच में 15% के भीतर हैं।
4. रैखिक रेंज
रैखिक सीमा (1 ~ 200ng/ml) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल | ||||||
बिल्ली#। | उत्पाद आइटम | नमूना | समय की प्रतिक्रिया | माप सीमा | क्लिनिकल रेंज | इच्छित उपयोग |
36 | ठगना | मल के नमूने | दस मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव। |
37 | टीआरएफ | मल के नमूने | दस मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव। |
38 | एफओबी+टीआरएफ | मल के नमूने | दस मिनट। | गुणात्मक | गुणात्मक | जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव। |
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