HbA1c IFA रैपिड टेस्ट किट WWHS POCT CE स्वीकृत रैपिड ब्लड डायग्नोसिस कैसेट IVD

[प्रोडक्ट का नाम]HbA1c.pdf

हीमोग्लोबिन A1c(HbA1c) तीव्र मात्रात्मक परीक्षण (प्रतिदीप्ति इम्यूनोपरख)

[पैकिंग विशिष्टता]

25 परीक्षण/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त में HbA1c के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है, और मुख्य रूप से मधुमेह के निदान और रक्त ग्लूकोज स्तर की नैदानिक ​​​​निगरानी के लिए उपयोग किया जाता है।

[परीक्षण सिद्धांत]

यह किट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफ़िक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे HbA1c के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में एचबीए1सी एंटीजन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले एचबीए1सी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय एचबी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और सेलूलोज़ नाइट्रेट की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। झिल्ली.मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 शुष्क प्रतिदीप्ति इम्यूनोपरख द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[अवयव]

किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. संपूर्ण रक्त को एक ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए जिसमें थक्कारोधी के रूप में EDTA मौजूद हो।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र करने के बाद, कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 2℃~8℃ पर 48 घंटों तक संग्रहित किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गरम किया जाना चाहिए और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार जमने-पिघलने के चक्र से बचना चाहिए।

[परीक्षण प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम समय के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 शुष्क प्रतिदीप्ति इम्यूनोएसे विश्लेषक शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र पैरामीटर अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड को उपयोग से पहले डाला जाता है, इसलिए इसे दोबारा कैलिब्रेट करना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण का पता लगाया जाना चाहिए परीक्षण से पहले.)
3. परीक्षण कार्ड को एल्युमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें।
4. परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और उस पर क्षैतिज रूप से निशान लगाएं।
5. HbA1c नमूना मंदक (1.00mL) में 10μL नमूना जोड़ें।1 मिनट तक घोल को अच्छी तरह मिलाने के बाद 100μL घोल लें और इसे कुएं में डालें।
6. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक में डालें, नमूने जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर प्रयुक्त परीक्षण का उचित रूप से निपटान करें।

[संदर्भ अंतराल]

95 के अनुसार, 17-89 आयु वर्ग के 269 स्वस्थ लोगों के संपूर्ण रक्त में एचबीए1सी का परीक्षण और विश्लेषण करें^वांप्रतिशतक विधि, परिणाम से पता चलता है कि HbA1c संदर्भ अंतराल 4.0%-6.0% है।यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने स्वयं के सामान्य और असामान्य मान निर्धारित करने चाहिए।

[परीक्षण परिणामों की व्याख्या]

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर दोबारा परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के आधार पर परीक्षण करें।
2. उन नमूनों के लिए जिनकी HbA1c सांद्रता 4.0% से कम और 14.0% से अधिक है, परीक्षण परिणाम क्रमशः "＜4.0%" और "＞14.0%" है।

[परीक्षण विधि की सीमा]

1. किट का उपयोग केवल मानव शरीर के संपूर्ण रक्त नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जाता है।

2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की मात्रा 10mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, बिलीरुबिन की मात्रा 0.2mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, ग्लूकोज की मात्रा 10mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है।

4. जब नमूनों की HbA1c सांद्रता 18.0% तक पहुँच जाती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।

5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।

6. जब नमूनों की आरएफ सांद्रता 2000IU/mL से कम होती है, तो परीक्षण परिणाम का सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित होता है।

7. रैखिकता सीमा से अधिक नमूनों के लिए, तनुकरण के बाद परीक्षण नहीं किया जा सकता है।

[प्रदर्शन ]

1. पता लगाने की सीमा

4.0% से अधिक नहीं.

2. सटीकता

लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है।

3. पुनरावर्तनीयता

विविधताओं का गुणांक 10% के भीतर है।

4. बैच-दर-बैच अंतर

बैचों के बीच सापेक्ष सीमा (आर) 15.0% से अधिक नहीं होनी चाहिए।

5. रैखिकता सीमा

निर्दिष्ट रैखिकता सीमा के भीतर (4.0%-14.0%):

ए) रैखिक रूप से निर्भर गुणांक (आर) 0.9900 से कम नहीं है;

बी) (4.0%-6.0%) के भीतर, रैखिक पूर्ण विचलन ±0.6% तक सीमित है।

(6.0%-14.0%) के भीतर, रैखिक पूर्ण विचलन ±10.0% तक सीमित है।

[टिप्पणी]

1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जा सकता है।

2. टेस्ट कार्ड और बफर समाधान एकल-उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃ ~ 30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. परीक्षण कार्ड को एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट में प्रयोग पूरा करें।नमी से बचने के लिए इसे ज्यादा देर तक हवा में न रखें।

5. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से अनुपालन करना आवश्यक है।यदि नमूना गंदला है, तो कृपया उपयोग से पहले इसे सेंट्रीफ्यूज करें और अवक्षेपित करें।

6. उपयोग की गई किट को अव्यक्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और अव्यक्त संदूषकों को प्रासंगिक स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटान किया जाना चाहिए।