SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट / किट FIA POCT परख प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट / किट FIA POCT परख प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे

【प्रोडक्ट का नाम】
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे)Cov-Sars2 एंटीजन टेस्ट.pdf
 
पैकेज विनिर्देश】
25 टेस्ट/किट
 
【उपयोग का उद्देश्य】
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट एक पार्श्व प्रवाह इम्युनोसे है जो SARS-CoV-2 से न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन की मात्रात्मक पहचान के लिए उन व्यक्तियों से नासॉफिरिन्जियल स्वैब में है, जिन्हें उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा पहले के भीतर SARS-COV-2 का संदेह है। लक्षण शुरू होने के 7 दिन, या बिना लक्षण वाले व्यक्तियों की जांच के लिए, या अन्य कारणों से SARS-COV-2 संक्रमण पर संदेह करने के लिए, यदि लागू हो।
सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​​​सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पता लगाया गया एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास और SARS-CoV-2 के अनुरूप नैदानिक ​​​​लक्षणों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए आणविक परीक्षण के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट विशेष रूप से इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में प्रशिक्षित और प्रशिक्षित नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
 
निरीक्षण सिद्धांत】
SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन रैपिड टेस्ट SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया एक-चरण क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्युनोसे है।नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन पहले फ्लोरोसेंट लेबल SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर चले गए और एक अन्य SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ नाइट्रोसेल्यूलोज पर स्थिर हो गए। झिल्ली, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स सेल्यूलोज नाइट्रेट झिल्ली की डिटेक्शन लाइन पर बनाया गया था।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क fluoroimmunoassay विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
 
【अवयव】
 

किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
 
भंडारण की स्थिति और वैधता】
किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।
 
लागू उपकरण】
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित Nir-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे एनालाइजर।इंक
 
नमूना आवश्यकताएं】
1. नेज़ल मिड-टर्बिनेट (NMT) स्वैब का उपयोग परीक्षण के लिए किया जा सकता है। हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
2. नेज़ल मिड-टर्बिनेट (NMT) स्वैब नमूनों की तुरंत और संग्रह के 30 मिनट के भीतर जांच की जानी चाहिए।
3. नमूने कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर परीक्षण तक 60 मिनट तक संग्रहीत किए जा सकते हैं।
 
【परिणामों की व्याख्या】
1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो समय पर इसकी समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. सार्स-सीओवी-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन सांद्रता वाले नमूनों के लिए 0.025ng/ml से कम और 500ng/ml से अधिक, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<0.025ng/ml" और ">500ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
 
【ध्यान दें】

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• इस परीक्षण को केवल SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए अधिकृत किया गया है, किसी अन्य वायरस या रोगजनकों के लिए नहीं।
• सभी नमूनों को संभावित रूप से संक्रामक मानें।नमूनों, इस किट और इसकी सामग्री को संभालते समय सार्वभौमिक सावधानियों का पालन करें।
• सही परिणाम के लिए उचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन आवश्यक है।
• उपयोग करने से ठीक पहले तक परीक्षण कार्ड को इसके फ़ॉइल पाउच में सील करके छोड़ दें।यदि पाउच क्षतिग्रस्त या खुला है तो इसका उपयोग न करें।
• एक्सपायरी डेट के बाद किट का इस्तेमाल न करें।
• विभिन्न किट लॉट के घटकों को न मिलाएं।
• उपयोग किए गए परीक्षण कार्ड का पुन: उपयोग न करें।
• अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम प्राप्त हो सकते हैं।
• नमूना भंडारण के लिए वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया में नमूनों को स्टोर न करें।
• इस किट के सभी घटकों को संघीय, राज्य और स्थानीय नियामक आवश्यकताओं के अनुसार बायोहाज़र्ड कचरे के रूप में त्याग दिया जाना चाहिए।
• सकारात्मक नियंत्रण स्वाब बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले समाधान गैर-संक्रामक होते हैं।हालांकि, रोगी के नमूनों, नियंत्रणों और परीक्षण कार्डों को ऐसे संभाला जाना चाहिए जैसे कि वे बीमारी फैला सकते हैं।उपयोग और निपटान के दौरान माइक्रोबियल खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें।
• प्रत्येक परीक्षण चलाते समय और रोगी के नमूनों को संभालते समय उपयुक्त व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण और दस्ताने पहनें।SARS-COV-2 के संदिग्ध नमूनों को संभालने के बीच दस्ताने बदलें।
• अमान्य परिणाम तब हो सकते हैं जब परीक्षण कार्ड में निष्कर्षण अभिकर्मक की अपर्याप्त मात्रा जोड़ी जाती है।पर्याप्त मात्रा में वितरण सुनिश्चित करने के लिए, शीशी को अच्छी तरह से स्वाब से 1/2 इंच ऊपर लंबवत रखें, और धीरे-धीरे बूंदें डालें।
• यदि कार्ड को बंद करने से पहले सैंपल स्वैब को घुमाया नहीं जाता (घुमाया जाता है) तो गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
• किट में स्वाब SARS-COV-2 Ag कार्ड के साथ उपयोग के लिए स्वीकृत हैं।अन्य स्वाब का प्रयोग न करें।
• इस किट में पैक किए गए एक्सट्रैक्शन बफर में लवण, डिटर्जेंट और संरक्षक होते हैं जो कोशिकाओं और वायरस कणों को निष्क्रिय कर देंगे।इस घोल में उपचारित नमूने संस्कृति के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
• मूल पेपर पैकेजिंग में नमूना संग्रह के बाद स्वैब को स्टोर न करें, यदि भंडारण की आवश्यकता हो तो टोपी के साथ एक प्लास्टिक ट्यूब का उपयोग करें।

 

कोविड -19 नया स्व-परीक्षण रैपिड एजी टेस्ट किट