CA125 टेस्ट किट ट्यूमर मार्कर FIA POCT 25T पूरे रक्त, प्लाज्मा और सीरम में

[प्रोडक्ट का नाम]

कार्बोहाइड्रेट एंटीजन 125 (CA125) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोसे)

[पैकेज विनिर्देश]

25 टेस्ट/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

इस किट का उपयोग मानव के संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में CA125 के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।

CA125 एक उच्च आणविक भार म्यूकिन प्रकार का ग्लाइकोप्रोटीन है, जिसे मूल रूप से बास्ट एट अल द्वारा स्थापित CA12-5monoclonal एंटीबॉडी (MAb) द्वारा परिभाषित किया गया है।CA125 एक प्रोटीन है जो तथाकथित ट्यूमर मार्कर या बायोमार्कर है, जो एक ऐसा पदार्थ है जो शरीर की अन्य कोशिकाओं की तुलना में ट्यूमर कोशिकाओं में अधिक मात्रा में पाया जाता है।विशेष रूप से, CA125 अन्य कोशिकाओं की तुलना में ओवेरियन कैंसर कोशिकाओं में अधिक मात्रा में मौजूद होता है।यह पहली बार 1980 के दशक की शुरुआत में पहचाना गया था, और CA125 प्रोटीन का कार्य वर्तमान में समझा नहीं गया है।

सीए 125 को आमतौर पर रक्त के नमूने से मापा जाता है।इसे छाती या उदर गुहा से तरल पदार्थ में भी मापा जा सकता है।वर्तमान में उपयोग किए जाने वाले सभी परीक्षण एक एंटीबॉडी के उपयोग पर आधारित हैं जो सीए 125 प्रोटीन (मोनोक्लोनल एंटीबॉडी तकनीक) के विरुद्ध निर्देशित है।

CA125 डिम्बग्रंथि के कैंसर का पता लगाने और डिम्बग्रंथि के कैंसर रोगियों की रोग निगरानी दोनों में ऑन्कोलॉजिस्ट के लिए विशेष रूप से मूल्यवान साबित हुआ है।

[निरीक्षण सिद्धांत]

CA125 रैपिड टेस्ट एक-चरण क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है जिसे CA125 के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में CA125 एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले CA125 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर चले गए और नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय एक अन्य CA125 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ संयुक्त हो गए, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स सेलूलोज़ की पहचान रेखा पर बन गया नाइट्रेट झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क फ्लुओरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[अवयव]

किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

किट को सीधे सूर्य के प्रकाश से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण के तहत परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि उत्पाद के बाहरी पैकेज में दिखाई जाती है।

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर।इंक

[नमूना आवश्यकताएं]

1. प्लाज्मा, सीरम और पूरे रक्त को नमूने के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।पूरे रक्त को थक्कारोधी के रूप में हेपरिन, साइट्रेट या ईडीटीए युक्त ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो थक्कारोधी के बिना एक ट्यूब में रक्त एकत्र करें और थक्का जमने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 24 घंटे के लिए 2 ℃ ~ 8 ℃ पर संग्रहित किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूने 2 ℃ ~ 8 ℃ पर 7 दिनों के लिए, -20 ℃ 30 दिनों के लिए संग्रहीत किए जा सकते हैं।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग करने से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, गर्म करना और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार जमने-गलने के चक्रों से बचना चाहिए।

[प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम नहीं के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के अनुदेश मैनुअल के अनुसार NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (ध्यान दें: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र पैरामीटर अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड उपयोग से पहले डाला गया है, इसलिए इसे फिर से जांचना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, पहले कारण का पता लगाना चाहिए परिक्षण।)
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें।
4. परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज मेज पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।
5. 300μL नमूना मंदक के साथ रोगी के नमूने के 100 μL मिलाएं।परीक्षण कार्ड के कुएं में 100 डिग्री सेल्सियस पतला नमूनों को लागू करें।
6. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइजर में टेस्ट कार्ड डालें, नमूने जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणामों को पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर इस्तेमाल किए गए टेस्ट को उचित तरीके से डिस्पोज करें।

[संदर्भ अंतराल]

सामान्य स्वस्थ वयस्क महिलाएं जो डिम्बग्रंथि के कैंसर से पीड़ित नहीं थीं, 95% में CA125 मान 35U/mL से कम था।यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को स्थानीय आबादी के प्रतिनिधि नमूने के आधार पर अपनी सामान्य श्रेणी स्थापित करनी चाहिए।

[परिणामों की व्याख्या]

1. यह अभिकर्मक केवल सहायक पहचान के लिए प्रयोग किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 20U/ml से कम और 500U/ml से अधिक CA125 सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<20U/ml" और "> 500U/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।

[तरीकों की सीमाएं]

1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त के नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रायोगिक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15mg / ml से अधिक नहीं होगी, हीमोग्लोबिन की सामग्री 5mg / ml से अधिक नहीं होगी, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg / ml से अधिक नहीं होगी, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± से अधिक नहीं होगा 15%।
4. जब नमूने में CA125 की सांद्रता 2000U/mL से कम होती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. HAMA प्रभाव तब उत्पन्न नहीं हुआ जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी।
6. जब नमूने में RF सांद्रता 2000IU/ml से कम होती है, तो परीक्षण के परिणामों का सापेक्षिक विचलन ±15% के भीतर होता है।

[प्रदर्शन]

1. पता लगाने की सीमा, 20U/mL से अधिक नहीं।

2. शुद्धता, लक्ष्य मूल्य से सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।

3. प्रेसिजन, भिन्नता के परख गुणांक के भीतर और बीच 15% के भीतर हैं।

4. रैखिक सीमा, रैखिक सीमा (20-500U/mL) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।

[टिप्पणी]

1. यह किट केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए उपयोग की जाती है।

2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इसका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहित किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं को सख्ती से देखा जाना चाहिए।यदि नमूना मैला है, तो इसे सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए और उपयोग करने से पहले त्याग दिया जाना चाहिए।

5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।

गुणवत्ता नियंत्रण

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली एक रंगीन रेखा आंतरिक प्रक्रियात्मक है
नियंत्रण।यह पर्याप्त नमूना मात्रा और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।
इस किट के साथ नियंत्रण मानकों की आपूर्ति नहीं की जाती है;हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए एक सकारात्मक नियंत्रण और एक नकारात्मक नियंत्रण नियंत्रण का एक अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

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