S100-β POCT टेस्ट किट / FIA रैपिड एंटीजन टेस्ट किट ISO 13485 स्वीकृत

[प्रोडक्ट का नाम]

S100β प्रोटीन के लिए डायग्नोस्टिक किट(इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)

[पैकिंग विशिष्टता]

25 परीक्षण/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त में S100β के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है,सीरमया प्लाज्मा.चिकित्सकीय रूप से, S100β प्रोटीन की अभिव्यक्ति का पता लगाकर, हम मस्तिष्क की चोट की डिग्री का अनुमान लगा सकते हैं और रोगियों के पूर्वानुमान का मूल्यांकन कर सकते हैं।

[परीक्षण सिद्धांत]

S100β के लिए डायग्नोस्टिक किट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफ़िक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे S100β के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में S100β एंटीजन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले S100β मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य S100β मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और सेलूलोज़ की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। नाइट्रेट झिल्ली.मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[अवयव]

किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

किट को 4 पर संग्रहित किया जाना चाहिए℃~30℃, सीधी धूप से दूर।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।नमूना बफ़र डिस्पोजेबल है और ढक्कन खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. प्लाज्मा, सीरम और संपूर्ण रक्त को नमूने के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।संपूर्ण रक्त को एक ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए जिसमें एंटीकोआगुलेंट के रूप में साइट्रेट होता है।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो रक्त को एंटीकोआगुलेंट के बिना एक ट्यूब में इकट्ठा करें और थक्के जमने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र करने के बाद, कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 2℃~8℃ पर 48 घंटों तक संग्रहित किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूनों को 2℃ ~ 8℃ पर 7 दिनों के लिए, -20℃ पर 30 दिनों के लिए संग्रहीत किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गरम किया जाना चाहिए और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार जमने-पिघलने के चक्र से बचना चाहिए।

[परीक्षण प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें कमरे के तापमान (15-30) पर संतुलित किया जाना चाहिए℃ उपयोग से पहले 30 मिनट से कम नहीं।
2. एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक प्रारंभ करें और उपकरण पर संबंधित नमूना प्रकार का सही ढंग से चयन करें।
3. आईडी कार्ड निकालें, सुनिश्चित करें कि आईडी कार्ड का बैच नंबर परीक्षण कार्ड के अनुरूप है, और आईडी कार्ड को उपकरण के आईडी कार्ड पोर्ट में डालें।
4. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें।
5. परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और उस पर क्षैतिज रूप से निशान लगाएं।
6. 100 µL मूत्र के नमूने को 200µL नमूना मंदक के साथ मिलाएं।परीक्षण कार्ड के कुएं पर 100 µL पतला नमूने लगाएं।
7. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक में डालें और नमूने जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ने के लिए "तत्काल परीक्षण" बटन पर क्लिक करें।

[संदर्भ अंतराल]

S100β सामान्य संदर्भ मान 0.20ng/mL से कम है।यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने स्वयं के सामान्य और असामान्य मान निर्धारित करने चाहिए।

[परीक्षण परिणामों की व्याख्या]

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर दोबारा परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के आधार पर परीक्षण करें।
2. उन नमूनों के लिए जिनकी S100β सांद्रता 0.05ng/mL से कम और 10.00ng/mL से अधिक है, परीक्षण परिणाम क्रमशः "＜0.05ng/mL" और "＞10.00ng/mL" है।

[परीक्षण विधि की सीमा]

1. इस किट का उपयोग केवल मानव सीरम/प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड सामग्री 15mg/mL से अधिक नहीं है, हीमोग्लोबिन सामग्री 5mg/mL से अधिक नहीं है, बिलीरुबिन सामग्री 0.5mg/mL से अधिक नहीं है, न्यूरॉन-विशिष्ट एनोलेज़ की सामग्री 200ng/mL से अधिक नहीं है, ग्लियाल फाइब्रिलरी अम्लीय प्रोटीन की सामग्री 5ng/mL से अधिक नहीं है, IL-6 की सामग्री 200pg/mL से अधिक नहीं है, ट्यूमर नेक्रोसिस कारक की सामग्री 200pg/mL से अधिक नहीं है, एल्ब्यूमिन की सामग्री 60mg/mL से अधिक नहीं है , फ़ाइब्रोब्लास्ट वृद्धि कारक की सामग्री 20ng/mL से अधिक नहीं है, कोलेस्ट्रॉल 10mg/mL से अधिक नहीं है, कुल प्रोटीन की सामग्री 120mg/mL से अधिक नहीं है, और माप परिणामों का सापेक्ष विचलन ±15.0% से अधिक नहीं है।

4. जब नमूनों की S100β सांद्रता 40.00ng/mL तक पहुंच जाती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।

5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।

6. जब नमूनों की आरएफ सांद्रता 2000IU/mL से कम होती है, तो परीक्षण परिणाम का सापेक्ष विचलन ±15.0% तक सीमित होता है।

7. रैखिकता सीमा से अधिक नमूनों के लिए, तनुकरण के बाद परीक्षण नहीं किया जा सकता है।

[प्रदर्शन]

1. पता लगाने की सीमा

0.05ng/mL से अधिक नहीं

2. सटीकता

लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15.0% तक सीमित है।

3. शुद्धता

परख के भीतर और बीच में भिन्नता का गुणांक 15% के भीतर है।

4. रैखिक सीमा

रैखिक सीमा [0.05,10.00]ng/mL के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।

[टिप्पणी]

1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जा सकता है।

2. टेस्ट कार्ड और बफर समाधान एकल-उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃ ~ 30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. परीक्षण कार्ड को एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट में प्रयोग पूरा करें।नमी से बचने के लिए इसे ज्यादा देर तक हवा में न रखें।

5. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से अनुपालन करना आवश्यक है।यदि नमूना गंदला है, तो कृपया उपयोग से पहले इसे सेंट्रीफ्यूज करें और अवक्षेपित करें।

6. उपयोग की गई किट को गुप्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और गुप्त संदूषकों को प्रासंगिक स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटान किया जाना चाहिए।

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अधिकांश एफआईए रैपिड टेस्ट कैसेट परख जैसे हृदय और सूजन की वस्तुएं 5-10 दिनों के शीघ्र शिपमेंट के लिए उपलब्ध हैं।

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