WWHS SARS-CoV-2 एंटीजन FIA रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट किट POCT परख

[प्रोडक्ट का नाम]

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोपरख)

[पैकेज विशिष्टता]

25 परीक्षण/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है, जिसका उद्देश्य उन व्यक्तियों के नासॉफिरिन्जियल स्वैब में SARS-CoV-2 से न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का मात्रात्मक पता लगाना है, जिनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा लक्षण शुरू होने के पहले 7 दिनों के भीतर SARS-COV-2 का संदेह होता है, या बिना लक्षण वाले व्यक्तियों की जांच के लिए, या SARS-COV-2 संक्रमण पर संदेह करने के लिए अन्य कारण, यदि लागू हो।

सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।

नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं किया जाना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों पर रोगी के हालिया जोखिम, इतिहास और SARS-CoV-2 के अनुरूप नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में विचार किया जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए आणविक परख के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।

SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट प्रशिक्षित नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा विशेष रूप से निर्देशित और इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में प्रशिक्षित लोगों द्वारा उपयोग के लिए है।

[निरीक्षण सिद्धांत]

SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए अन्य SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और सेलूलोज़ नाइट्रेट झिल्ली की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[अवयव]

किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।

[लागू उपकरण]

डब्ल्यूडब्ल्यूएचएस बायोटेक द्वारा निर्मित नीर-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. परीक्षण के लिए नेज़ल मिड-टर्बिनेट (एनएमटी) स्वैब का उपयोग किया जा सकता है। हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
2. नेज़ल मिड-टर्बिनेट (एनएमटी) स्वाब नमूनों का परीक्षण तुरंत और संग्रह के 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
3. नमूनों को परीक्षण तक 60 मिनट तक कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत किया जा सकता है।

[परीक्षण प्रक्रिया]

तालु के समानांतर रोगी की नाक में एक ताजा एनएमटी स्वाब डालें।स्वाब को नाक में 1 इंच/2 सेमी से कम अंदर डाला जाना चाहिए जब तक कि टर्बाइनेट पर प्रतिरोध पूरा न हो जाए।स्वाब को कई बार घुमाएँ, फिर धीरे से हटाएँ और प्रक्रिया को दूसरे नथुने में दोहराएँ।

1. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और अभिकर्मक के प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र मापदंडों को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड को उपयोग से पहले डाला जाता है, इसलिए इसे फिर से कैलिब्रेट करना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण का पता लगाया जाना चाहिए परीक्षण से पहले.)
2. नमूना एकत्र करने के लिए ताजा एनएमटी स्वाब का उपयोग करें।
3. ट्यूब खोलें और एनएमटी स्वाब टिप को निष्कर्षण समाधान में डुबोएं।
4. स्वाब को ट्यूब की दीवार पर 10 बार जोर से दबाएं।जितना संभव हो उतना तरल निकालने के लिए ट्यूब को घुमाते हुए और ट्यूब की दीवार पर दबाते हुए बाहर निकालें और फिर स्वाब को हटा दें।
5. ढक्कन को नीचे दबाएं और घोल को धीरे से हिलाएं, ट्यूब के होंठ को कस लें, और फिर टेस्ट कार्ड पर लंबवत रूप से 3 बूंदें डालें (ड्रॉपर हेड से सबसे दूर ट्यूब के अंत को निचोड़ें)।
6. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक में डालें, नमूने जोड़ने के 15 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर प्रयुक्त परीक्षण का उचित रूप से निपटान करें।

[परिणामों की व्याख्या]

1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन सांद्रता वाले नमूनों के लिए 0.025ng/ml से कम और 500ng/ml से अधिक, पहचान परिणाम क्रमशः "<0.025ng/ml" और "> 500ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।

[टिप्पणी]

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• यह परीक्षण केवल SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए अधिकृत किया गया है, किसी अन्य वायरस या रोगजनकों के लिए नहीं।
• सभी नमूनों को संभावित रूप से संक्रामक मानें।नमूनों, इस किट और इसकी सामग्री को संभालते समय सार्वभौमिक सावधानियों का पालन करें।
• सही परिणामों के लिए उचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन आवश्यक है।
• परीक्षण कार्ड को उपयोग से ठीक पहले तक उसके फ़ॉइल पाउच में सीलबंद छोड़ दें।यदि थैली क्षतिग्रस्त हो या खुली हो तो उपयोग न करें।
• समाप्ति तिथि बीतने के बाद किट का उपयोग न करें।
• विभिन्न किट लॉट के घटकों को न मिलाएं।
• उपयोग किए गए परीक्षण कार्ड का दोबारा उपयोग न करें.
• अपर्याप्त या अनुचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम मिल सकते हैं।
• नमूना भंडारण के लिए वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया में नमूनों को संग्रहित न करें।
• इस किट के सभी घटकों को संघीय, राज्य और स्थानीय नियामक आवश्यकताओं के अनुसार बायोहाज़र्ड अपशिष्ट के रूप में त्याग दिया जाना चाहिए।
• सकारात्मक नियंत्रण स्वाब बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले समाधान गैर-संक्रामक होते हैं।हालाँकि, रोगी के नमूनों, नियंत्रणों और परीक्षण कार्डों को इस तरह से संभाला जाना चाहिए जैसे कि वे बीमारी फैला सकते हैं।उपयोग और निपटान के दौरान सूक्ष्मजीवी खतरों के प्रति स्थापित सावधानियों का पालन करें।
• प्रत्येक परीक्षण करते समय और रोगी के नमूनों को संभालते समय उचित व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण और दस्ताने पहनें।SARS-COV-2 के संदिग्ध नमूनों को संभालने के बीच दस्ताने बदलें।
• अमान्य परिणाम तब हो सकते हैं जब परीक्षण कार्ड में अपर्याप्त मात्रा में निष्कर्षण अभिकर्मक जोड़ा जाता है।पर्याप्त मात्रा में वितरण सुनिश्चित करने के लिए, शीशी को स्वाब कुएं से ½ इंच ऊपर लंबवत पकड़ें, और धीरे-धीरे बूंदें डालें।
• यदि कार्ड बंद करने से पहले सैंपल स्वाब को घुमाया नहीं गया तो गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
• किट में स्वैब को SARS-COV-2 Ag कार्ड के साथ उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है।अन्य स्वैब का उपयोग न करें.
• इस किट में पैक किए गए एक्सट्रैक्शन बफर में नमक, डिटर्जेंट और संरक्षक शामिल हैं जो कोशिकाओं और वायरस कणों को निष्क्रिय कर देंगे।इस घोल में मिलाए गए नमूने संवर्धन के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
• नमूना संग्रह के बाद स्वाब को मूल कागज़ की पैकेजिंग में संग्रहित न करें, यदि भंडारण की आवश्यकता हो तो ढक्कन वाली प्लास्टिक ट्यूब का उपयोग करें।

परीक्षण परिणामों की व्याख्या

1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर दोबारा परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के आधार पर परीक्षण करें।
2. उन नमूनों के लिए जिनकी cTnI सांद्रता 0.1ng/mL से कम और 40ng/mL से अधिक है, परीक्षण परिणाम क्रमशः "＜0.1ng/mL" और ">40ng/mL" है।

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