NIR-1000 सिंगल चैनल IVD POCT डिवाइस में PSA FIA रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट किट एप्लीकेशन

[प्रोडक्ट का नाम]

प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे)

[पैकेज विशिष्टता]

25 परीक्षण/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में पीएसए के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।

मानव प्रोस्टेट-विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) एक सेरीन प्रोटीज़ है, एक एकल श्रृंखला ग्लाइकोप्रोटीन जिसमें लगभग 34,000 डाल्टन का आणविक भार होता है जिसमें वजन के अनुसार 7% कार्बोहाइड्रेट होता है।मानव सीरम में, पीएसए कम से कम 3 अलग-अलग रूपों में मौजूद होता है: मुक्त, अल्फा 1-एंटीकाइमोट्रिप्सिन (पीएसए-एसीटी) और अल्फा 2-मैक्रोग्लोबुलिन (पीएसए-एएमजी)।उपलब्ध इम्युनोसेज़ से केवल मुफ़्त पीएसए और पीएसए-एसीटी का पता लगाया जा सकता है।प्रोस्टेट कैंसर, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, प्रोस्टेटाइटिस या अन्य आसन्न जननांग ऊतकों की सूजन की स्थिति वाले रोगियों में सीरम पीएसए सांद्रता में वृद्धि की सूचना मिली है।इसके अलावा, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) या प्रोस्टेटाइटिस वाले पुरुषों में पीएसए में 4-10 एनजी/एमएल तक वृद्धि असामान्य नहीं है।पीएसए सीरम स्तर का निर्धारण न केवल प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों की जांच के लिए महत्वपूर्ण है, बल्कि उन रोगियों की निगरानी के लिए भी महत्वपूर्ण है जिनका इस बीमारी के लिए इलाज किया गया है।

[निरीक्षण सिद्धांत]

पीएसए रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे पीएसए के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में पीएसए एंटीजन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले पीएसए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य पीएसए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और सेलूलोज़ की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। नाइट्रेट झिल्ली.मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[अवयव]

किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. प्लाज्मा, सीरम और संपूर्ण रक्त को नमूने के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।संपूर्ण रक्त को एक ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए जिसमें थक्कारोधी के रूप में हेपरिन, साइट्रेट या ईडीटीए शामिल हो।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो रक्त को एंटीकोआगुलेंट के बिना एक ट्यूब में इकट्ठा करें और थक्के जमने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र करने के बाद, कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 24 घंटे तक 2℃~8℃ पर संग्रहित किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूनों को 2℃ ~ 8℃ पर 7 दिनों के लिए, -20℃ पर 30 दिनों के लिए संग्रहीत किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गरम किया जाना चाहिए और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार जमने-पिघलने के चक्र से बचना चाहिए।

[प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम समय के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र पैरामीटर अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड को उपयोग से पहले डाला जाता है, इसलिए इसे फिर से कैलिब्रेट करना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण पहले पता लगाया जाना चाहिए परिक्षण।)
3. परीक्षण कार्ड को एल्युमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें।
4. परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और उस पर क्षैतिज रूप से निशान लगाएं।
5. रोगी के नमूने के 100 µL को 300 µL नमूना मंदक के साथ मिलाएं।परीक्षण कार्ड के कुएं पर 100 µL पतला नमूने लगाएं।
6. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक में डालें, नमूने जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर प्रयुक्त परीक्षण का उचित रूप से निपटान करें।

[संदर्भ अंतराल]

स्वस्थ पुरुषों में सीरम पीएसए मान 4ng/mL से कम होने की उम्मीद है।हालाँकि, जैसे-जैसे पीएसए का स्तर उम्र के साथ बढ़ता है, युवा पुरुषों में संवेदनशीलता बढ़ाने और वृद्ध पुरुषों में विशिष्टता बढ़ाने के लिए आयु-विशिष्ट संदर्भ श्रेणियों के उपयोग का सुझाव दिया गया है।प्रत्येक प्रयोगशाला को प्रतिनिधि स्थानीय आबादी के आधार पर अपनी स्वयं की सामान्य सीमाएँ स्थापित करनी होंगी।

[परिणामों की व्याख्या]

1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 2ng/ml से कम और 100ng/ml से अधिक PSA सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<2ng/ml" और "> 100ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।

[तरीकों की सीमाएँ]

1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की मात्रा 15mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की मात्रा 5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± से अधिक नहीं होना चाहिए। 15%.
4. जब नमूने में पीएसए की सांद्रता 20000ng/ml से कम होती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।
6. जब नमूने में आरएफ सांद्रता 2000IU/ml से कम है, तो परीक्षण परिणामों का सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।

[प्रदर्शन]

1. पता लगाने की सीमा

0.5ng/ml से अधिक नहीं.

2. सटीकता

लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।

3. परिशुद्धता

परख के भीतर और बीच में भिन्नता का गुणांक 15% के भीतर है।

4. रैखिक सीमा

रैखिक सीमा (2 ~ 100ng/ml) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।

[टिप्पणी]

1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जाता है।

2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃ ~ 30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग से पहले सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए।

5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।

 

 
परीक्षण परिणामों की व्याख्या
1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर दोबारा परीक्षण करें और नैदानिक ​​लक्षणों के आधार पर परीक्षण करें।
2. उन नमूनों के लिए जिनकी cTnI सांद्रता 0.1ng/mL से कम और 40ng/mL से अधिक है, परीक्षण परिणाम क्रमशः "＜0.1ng/mL" और ">40ng/mL" है।
 
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