WWHS Cov-19 Ag रैपिड टेस्ट कैसेट / किट FIA POCT परख प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे

[प्रोडक्ट का नाम]
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोपरख)
 
[पैकेज विशिष्टता]
25 परीक्षण/किट
 
[उपयोग का उद्देश्य]
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है, जिसका उद्देश्य उन व्यक्तियों के नासॉफिरिन्जियल स्वैब में SARS-CoV-2 से न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का मात्रात्मक पता लगाना है, जिन्हें उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा SARS-COV-2 का संदेह है। लक्षण शुरू होने के 7 दिन, या बिना लक्षण वाले व्यक्तियों की जांच के लिए, या SARS-COV-2 संक्रमण पर संदेह करने के अन्य कारण, यदि लागू हो।
सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं किया जाना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों पर रोगी के हालिया जोखिम, इतिहास और SARS-CoV-2 के अनुरूप नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में विचार किया जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए आणविक परख के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट प्रशिक्षित नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा विशेष रूप से निर्देशित और इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में प्रशिक्षित लोगों द्वारा उपयोग के लिए है।
 
[निरीक्षण सिद्धांत]
SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज पर तय किए गए एक अन्य SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और संयोजित किया गया। झिल्ली, और सेलूलोज़ नाइट्रेट झिल्ली की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया था।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
 
[अवयव]
 

किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
 
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।
 
[लागू उपकरण]
डब्ल्यूडब्ल्यूएचएस बायोटेक द्वारा निर्मित नीर-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक
 
[नमूना आवश्यकताएँ]
1.नेज़ल मिड-टर्बिनेट (एनएमटी) स्वैब का उपयोग परीक्षण के लिए किया जा सकता है। हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
2.नेज़ल मिड-टर्बिनेट (एनएमटी) स्वाब नमूनों का परीक्षण तुरंत और संग्रह के 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
3.परीक्षण होने तक नमूनों को कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर 60 मिनट तक संग्रहीत किया जा सकता है।
 
[परिणामों की व्याख्या]
1.इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन सांद्रता 0.025ng/ml से कम और 500ng/ml से अधिक वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<0.025ng/ml" और "> 500ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
 
[टिप्पणी]

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• यह परीक्षण केवल SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए अधिकृत किया गया है, किसी अन्य वायरस या रोगजनकों के लिए नहीं।
• सभी नमूनों को संभावित रूप से संक्रामक मानें।नमूनों, इस किट और इसकी सामग्री को संभालते समय सार्वभौमिक सावधानियों का पालन करें।
• सही परिणामों के लिए उचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन आवश्यक है।
• परीक्षण कार्ड को उपयोग से ठीक पहले तक उसके फ़ॉइल पाउच में सीलबंद छोड़ दें।यदि थैली क्षतिग्रस्त हो या खुली हो तो उपयोग न करें।
• समाप्ति तिथि बीतने के बाद किट का उपयोग न करें।
• विभिन्न किट लॉट के घटकों को न मिलाएं।
• उपयोग किए गए परीक्षण कार्ड का दोबारा उपयोग न करें.
• अपर्याप्त या अनुचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत परीक्षण परिणाम मिल सकते हैं।
• नमूना भंडारण के लिए वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया में नमूनों को संग्रहित न करें।
• इस किट के सभी घटकों को संघीय, राज्य और स्थानीय नियामक आवश्यकताओं के अनुसार बायोहाज़र्ड अपशिष्ट के रूप में त्याग दिया जाना चाहिए।
• सकारात्मक नियंत्रण स्वाब बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले समाधान गैर-संक्रामक होते हैं।हालाँकि, रोगी के नमूनों, नियंत्रणों और परीक्षण कार्डों को इस तरह से संभाला जाना चाहिए जैसे कि वे बीमारी फैला सकते हैं।उपयोग और निपटान के दौरान सूक्ष्मजीवी खतरों के प्रति स्थापित सावधानियों का पालन करें।
• प्रत्येक परीक्षण करते समय और रोगी के नमूनों को संभालते समय उचित व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण और दस्ताने पहनें।SARS-COV-2 के संदिग्ध नमूनों को संभालने के बीच दस्ताने बदलें।
• अमान्य परिणाम तब हो सकते हैं जब परीक्षण कार्ड में अपर्याप्त मात्रा में निष्कर्षण अभिकर्मक जोड़ा जाता है।पर्याप्त मात्रा में वितरण सुनिश्चित करने के लिए, शीशी को स्वाब कुएं से ½ इंच ऊपर लंबवत पकड़ें, और धीरे-धीरे बूंदें डालें।
• यदि कार्ड बंद करने से पहले सैंपल स्वाब को घुमाया नहीं गया तो गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
• किट में स्वैब को SARS-COV-2 Ag कार्ड के साथ उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है।अन्य स्वैब का उपयोग न करें.
• इस किट में पैक किए गए एक्सट्रैक्शन बफर में नमक, डिटर्जेंट और संरक्षक शामिल हैं जो कोशिकाओं और वायरस कणों को निष्क्रिय कर देंगे।इस घोल में मिलाए गए नमूने संवर्धन के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
• नमूना संग्रह के बाद स्वाब को मूल कागज़ की पैकेजिंग में संग्रहित न करें, यदि भंडारण की आवश्यकता हो तो ढक्कन वाली प्लास्टिक ट्यूब का उपयोग करें।

 

कोविड-19 नई सेल्फ-टेस्ट रैपिड एजी टेस्ट किट

 
 
WWHS बायोटेक इंक. के बारे में
 
डब्ल्यूडब्ल्यूएचएस बायोटेक।इंक 2016 में शेन्ज़ेन में सिंघुआ विश्वविद्यालय के अनुसंधान संस्थान द्वारा स्थापित एक उच्च तकनीक उद्यम है। कंपनी कार्यशाला और कार्यालय के लिए लगभग 32,000 वर्ग फुट जगह के साथ, शेन्ज़ेन के पिंगशान जिले में राष्ट्रीय बायोमेडिकल औद्योगिक बेस में स्थित है।
 
एक तेजी से बढ़ती बायोटेक्नोलॉजी कंपनी के रूप में, हम विश्व स्तरीय बायो-डिटेक्शन तकनीकों के विकास के लिए समर्पित हैं जो क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स पर लगातार बढ़ती मांगों को पूरा करती हैं।हम कार्डियोलॉजी, संक्रामक रोगों, ऑन्कोलॉजी, मेटाबोलिक रोगों और महिलाओं और बच्चों में प्रमुख रुचि के साथ हमारे अद्वितीय नियर इन्फ्रारेड (एनआईआर) फ्लोरोसेंस प्लेटफॉर्म टेक्नोलॉजीज (पीजीओएलडी ™ और आईआर-एलएफ ™) के आधार पर लागत प्रभावी और सटीक रैपिड डायग्नोस्टिक उत्पाद विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं। स्वास्थ्य।
 

 
 
तरीकों की सीमाएँ
1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की मात्रा 15mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की मात्रा 5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों में सापेक्ष विचलन नहीं होना चाहिए ±15% से अधिक
4. जब नमूने में एएफपी की सांद्रता 20000ng/ml से कम हो, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।
6. जब नमूने में आरएफ सांद्रता 2000IU/ml से कम है, तो परीक्षण परिणामों का सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।