एफआईए पीओसीटी टेस्ट किट फ्लूए/बी रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट किट हाई एक्यूरेसी फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे

[प्रोडक्ट का नाम]

इन्फ्लुएंजा ए/बी(फ्लूए/बी)वायरस एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (कोलाइडल गोल्ड)

[पैकेज विशिष्टता]

25 परीक्षण/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

इसका उपयोग मानव नासॉफिरिन्जियल स्वैब और ऑरोफरीन्जियल स्वैब नमूनों में इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस एंटीजन की गुणात्मक पहचान के लिए किया जाता है।यह इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस संक्रमण के सहायक निदान पर लागू होता है।

[निरीक्षण सिद्धांत]

इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी द्वारा इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस एंटीजन का पता लगाने के लिए डबल एंटीबॉडी सैंडविच विधि का उपयोग किया गया था।पता लगाने के दौरान, उपचारित अर्क को परीक्षण कार्ड के नमूना जोड़ने वाले छेद में जोड़ा जाता है।जब परीक्षण किए जाने वाले नमूने में इन्फ्लूएंजा ए और (या) बी वायरस एंटीजन होता है और एंटीजन एकाग्रता न्यूनतम पहचान सीमा से अधिक होती है, तो इन्फ्लूएंजा ए और (या) बी वायरस एंटीजन पहले लेबल किए गए एंटीबॉडी के साथ एक प्रतिक्रिया कॉम्प्लेक्स बनाता है, और प्रतिक्रिया करता है क्रोमैटोग्राफी की क्रिया के तहत कॉम्प्लेक्स नाइट्रिक एसिड फाइबर झिल्ली के साथ आगे बढ़ता है, इसे इन्फ्लूएंजा ए वायरस न्यूक्लियोप्रोटीन और / या इन्फ्लूएंजा बी वायरस न्यूक्लियोप्रोटीन के मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा पता लगाने वाले क्षेत्रों (2) और (या) (1) में पूर्व लेपित किया जाता है। नाइट्रिक एसिड फाइबर झिल्ली पर, और अंततः पता लगाने वाले क्षेत्रों (2) और (या) (1) में एक लाल प्रतिक्रिया रेखा बनती है।इस समय परिणाम सकारात्मक है;इसके विपरीत, जब नमूने में इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस एंटीजन नहीं होता है या एंटीजन एकाग्रता न्यूनतम पहचान सीमा से कम होती है, तो पता लगाने वाले क्षेत्र में कोई लाल प्रतिक्रिया रेखा नहीं होती है, और परिणाम नकारात्मक होता है।इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि नमूने में इन्फ्लूएंजा ए या बी वायरस एंटीजन है, गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक लाल प्रतिक्रिया रेखा बनाई जाएगी।गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (सी) में प्रदर्शित लाल प्रतिक्रिया रेखा न केवल यह निर्धारित करने के लिए मानक है कि क्रोमैटोग्राफिक प्रक्रिया सामान्य है, बल्कि अभिकर्मक का आंतरिक नियंत्रण मानक भी है।

[अवयव]

किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. नाक के स्राव का संग्रह: नाक के स्राव को इकट्ठा करते समय, स्वाब को नाक गुहा में सबसे अधिक स्राव वाले स्थान पर डालें, धीरे से घुमाएं और स्वाब को नाक गुहा के अंदर की ओर घुमाएं जब तक कि टर्बाइनेट न हो जाए (लगभग 2.0 सेमी ~ 2.5 सेमी) नाक से दूर) अवरुद्ध है, नाक की दीवार से चिपके रहें, स्वाब को तीन बार घुमाएँ, और स्वाब को बाहर निकालें।

2. गले के स्राव का संग्रह: गले को मुंह से पूरी तरह अंदर डालें, गले की दीवार और मैक्सिलरी अमिगडाला के लाल हिस्से को केंद्र के रूप में लें, द्विपक्षीय ग्रसनी टॉन्सिल और पीछे की ग्रसनी दीवार को मध्यम बल से पोंछें, जीभ को छूने से बचें, और स्वाब निकाल लें

3. नमूनों के संग्रह के बाद, वायरस नमूना समाधान या इस किट द्वारा प्रदान किए गए नमूना निष्कर्षण समाधान का उपयोग जल्द से जल्द उपचार के लिए किया जाएगा।यदि नमूने को तुरंत संसाधित नहीं किया जा सकता है, तो इसे तुरंत सूखी, निष्फल और कसकर सीलबंद प्लास्टिक ट्यूब में संग्रहित किया जाएगा।इसे 2℃ ~ 8℃ पर 8 घंटे तक और - 70℃ पर लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है।

[परीक्षण प्रक्रिया]

कृपया परीक्षण से पहले ऑपरेटिंग निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।कृपया परीक्षण से पहले सभी परीक्षणों को कमरे के तापमान पर बहाल करें।परीक्षण कमरे के तापमान पर किया जाएगा।

1. सैंपल लेने के बाद स्वैब को सैंपल बफर में डालें और इसे टेस्ट ट्यूब की भीतरी दीवार के करीब लगभग 10 बार घुमाएं ताकि सैंपल घोल में जितना संभव हो सके घुल जाए।

2. जितना संभव हो सके ट्यूब में तरल रखने के लिए निष्कर्षण ट्यूब की भीतरी दीवार के साथ कपास झाड़ू के सिर को निचोड़ें।स्वाब की पूंछ को तोड़ें, निष्कर्षण ट्यूब कवर को कवर करें, और मिश्रण के बाद निष्कर्षण ट्यूब के ऊपरी हिस्से को तोड़ दें।

3. इसे एल्युमिनियम फॉयल बैग के खुले हिस्से के साथ खोलें, रिएजेंट कार्ड को बाहर निकालें और इसे सपाट रखें।

4. उपचारित नमूना अर्क की 80 μL (लगभग 3-4 बूँदें) परीक्षण कार्ड के नमूना छेद में डालें या सीधे 80 μL उपचारित वायरस कल्चर माध्यम डालें।

5. 15 ~ 20 मिनट के भीतर प्रदर्शित परिणामों का निरीक्षण करें, और 30 मिनट के बाद प्रदर्शित परिणामों का कोई नैदानिक ​​महत्व नहीं है।

[परिणामों की व्याख्या]

1. फ़्लूए पॉजिटिव: दो लाल प्रतिक्रिया रेखाएँ दिखाई देती हैं, एक ज़ोन ए में और एक ज़ोन सी (गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र) में।

2. फ़्लूबी पॉजिटिव: दो लाल प्रतिक्रिया रेखाएँ दिखाई देती हैं, एक ज़ोन बी में और एक ज़ोन सी (गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र) में

3. फ़्लूए और फ़्लूबी सकारात्मक: तीन लाल प्रतिक्रिया रेखाएँ दिखाई देती हैं, एक ज़ोन ए में, एक ज़ोन बी में और एक ज़ोन सी (गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र) में।

4. नकारात्मक: गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र के क्षेत्र सी में केवल एक लाल प्रतिक्रिया रेखा दिखाई देती है, और ए या बी क्षेत्र में कोई दृश्यमान लाल/गुलाबी बैंड दिखाई नहीं देता है

5. अमान्य: गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (सी) में कोई लाल प्रतिक्रिया रेखा नहीं है, और निरीक्षण अमान्य है।इस समय नए परीक्षण कार्ड के साथ पुनः परीक्षण करने की अनुशंसा की जाती है

नोट: प्रतिक्रिया रेखा के रंग विकास की गहराई निकाले गए नमूने में निहित परीक्षण किए गए पदार्थ की सामग्री से संबंधित है।रंग की तीव्रता के बावजूद, परिणाम इस आधार पर निर्धारित किया जाएगा कि प्रतिक्रिया रेखा का रंग विकसित हुआ है या नहीं।

इस अभिकर्मक में गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया शामिल है।जब ज़ोन सी में एक लाल प्रतिक्रिया रेखा दिखाई देती है, तो यह इंगित करता है कि ऑपरेशन सही और प्रभावी है, अन्यथा पता लगाना अमान्य है।

[तरीकों की सीमाएँ]

1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल नासॉफिरिन्जियल स्वैब और ऑरोफरीन्जियल स्वैब के श्वसन स्राव का पता लगाने के लिए किया जाता है।

2. परीक्षण कार्ड केवल नमूने में इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस के लिए गुणात्मक पहचान प्रदान करता है।यदि आपको किसी निश्चित सूचकांक की विशिष्ट सामग्री का परीक्षण करने की आवश्यकता है, तो कृपया प्रासंगिक पेशेवर उपकरणों का उपयोग करें।

3. इस अभिकर्मक के परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​संदर्भ के लिए हैं और इसका उपयोग नैदानिक ​​निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाएगा।रोगियों के नैदानिक ​​​​प्रबंधन को उनके लक्षणों/संकेतों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों और उपचार प्रतिक्रियाओं के संयोजन में व्यापक रूप से माना जाएगा।

4. गलत नकारात्मक परिणामों की संभावना विश्लेषण

① अनुचित नमूना संग्रह, परिवहन और उपचार, और नमूने में कम वायरस टिटर के कारण गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।

② वायरल जीन भिन्नता से एंटीजेनिक निर्धारकों में परिवर्तन हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप गलत परिणाम आ सकते हैं।

③ संक्रमण के बाद इष्टतम नमूना प्रकार और इष्टतम नमूना समय (पीक वायरस टिटर) को सत्यापित नहीं किया गया है।इसलिए, एक ही रोगी में कई भागों और समय में नमूने एकत्र करने से झूठे संक्रमण से बचा जा सकता है।

5. क्रॉस रिएक्टिविटी:

(1) इन्फ्लूएंजा ए वायरस और इन्फ्लूएंजा बी वायरस एक दूसरे के साथ बातचीत नहीं करते हैं।

(2) इन्फ्लुएंजा सी वायरस, पैरेन्फ्लुएंजा वायरस, एडेनोवायरस, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस, हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस, महामारी वायरस, फैन वायरस, रेस्पिरेटरी क्लैमाइडिया, माइकोप्लाज्मा, माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस, पर्टुसिस, कैंडिडा अल्बिकन्स, डिप्थीरिया, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, लेगियोनेला निमोनिया, माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस, स्टैफिलोकोकस ऑरियस, एंटरोवायरस 71 (ईवी71) बैक्टीरिया कोरोनावायरस, आदि।

6. हस्तक्षेप करने वाले पदार्थ:

नमूने में आम हस्तक्षेप करने वाले पदार्थ, जैसे रक्त, म्यूसिन और मवाद, का परीक्षण परिणामों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।इन्फ्लूएंजा के लक्षणों का इलाज करने या उन्हें कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक्स, डिकॉन्गेस्टेंट, एंटीट्यूसिव दवाएं, एंटीहिस्टामाइन और एंटीवायरल दवाएं, परीक्षण परिणामों पर कोई प्रभाव नहीं डालती हैं।

7. हुक प्रभाव:

जब नमूने में इन्फ्लूएंजा ए वायरस की सांद्रता 5.1×10 से कम हो⁶टीसीआईडी₅₀/एमएल, कोई हुक प्रभाव नहीं था।जब इन्फ्लूएंजा बी वायरस की सांद्रता 5.6×10 से कम हो⁶टीसीआईडी₅₀/एमएल, कोई हुक प्रभाव नहीं था।

[प्रदर्शन]

1. पता लगाने की सीमा

फ़्लूए: 1.0 ×10 से अधिक नहीं²टीसीआईडी₅₀/ एमएल.

फ़्लूबी: 1.0 ×10 से अधिक नहीं²टीसीआईडी₅₀/ एमएल.

2.संवेदनशीलता:

फ़्लूए: 95.19% (90.77%～97.63%)

फ़्लूबी: 95.24% (91.75%～97.14%)

3. विशिष्टता:

फ़्लूए: 100.00% (96.34%～100.00%)

फ़्लूबी: 100.00% (96.28%～100.00%)

[टिप्पणी]

1. यह उत्पाद एक डिस्पोजेबल इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक है।एक्सपायर हो चुके उत्पादों का उपयोग न करें.

2. गुणवत्ता नियंत्रण लाइन और निरीक्षण लाइन पर कोई रंग बैंड नहीं है, जो दर्शाता है कि कोई त्रुटि है और पता लगाने का पुनः प्रयास किया जाना चाहिए।

3. परीक्षण वातावरण के उच्च तापमान से बचें।कम तापमान पर संग्रहीत परीक्षण कार्ड को कमरे के तापमान पर बहाल किया जाना चाहिए और फिर नमी अवशोषण से बचने के लिए खोला जाना चाहिए।

4. बार-बार फ्रीज-पिघलने वाले नमूनों के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

5. नमूने के लिए, कृपया इस परीक्षण बॉक्स द्वारा प्रदान किए गए उप नमूने और नमूना अर्क का उपयोग करें।परीक्षण कार्ड और नमूना बफ़र के विभिन्न बैचों को न मिलाएं।

6. यदि वायरस सैंपलिंग समाधान का उपयोग नमूने के उपचार के लिए किया जाता है, तो नमूना निष्कर्षण समाधान को पतला किए बिना सीधे इसका पता लगाया जा सकता है।

7. इन्फ्लूएंजा ए वायरस या उपप्रकारों का पता लगाने के लिए, न्यूक्लिक एसिड अनुक्रम के छोटे पैमाने पर उत्परिवर्तन के कारण एंटीजन एपिटोप में छोटे परिवर्तन से स्पष्ट परिणाम या अभिकर्मकों की विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता में कमी हो सकती है।

8. ऑपरेशन के दौरान सुरक्षा उपायों पर ध्यान दें, जैसे सुरक्षात्मक कपड़े, दस्ताने आदि पहनना। उपयोग किए गए स्वाब, परीक्षण कार्ड और निष्कर्षण ट्यूब को त्यागने से पहले कीटाणुरहित किया जाना चाहिए।उन्हें उच्च दबाव वाली भाप से कीटाणुरहित करने की सिफारिश की जाती है।

सूचना

1) परीक्षण कार्ड का उपयोग कमरे के तापमान पर केवल एक बार किया जा सकता है, दोबारा उपयोग न करें या समाप्ति तिथि से बाहर परीक्षण कार्ड का उपयोग न करें।

2) उपयोग से पहले सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर लौटा दें।

3) नमूना तैयार करते समय सावधान रहें, दस्ताने और मास्क पहनें।

4) पूरे रक्त में थक्कारोधी जोड़ने की जरूरत है, जमे हुए नहीं;सीरम का नमूना जमे हुए में संग्रहित किया जा सकता है, बार-बार जमने और पिघलने से बचें।

5) यह उत्पाद केवल इन विट्रो रैपिड डायग्नोस्टिक मानव उपयोग के लिए है, इसकी मात्रा निर्धारित की जा सकती है, न कि केवल गुणात्मक परीक्षण।

6) उत्पाद परीक्षण परिणाम केवल संदर्भ के लिए, पुष्टि के लिए, कृपया प्रासंगिक राष्ट्रीय मानक विधियों को देखें।

सामान्य प्रश्न:

1. MOQ क्या है?

आम तौर पर यदि आप विभिन्न उत्पाद चुनते हैं, तो हमारी न्यूनतम ऑर्डर मात्रा।भी अलग होगा.एक नमूना उपलब्ध है.

2. डिलिवरी समय के बारे में क्या?

सामान जमा करने के लिए 7-21 कार्य दिवसों की आवश्यकता होती है।

3. क्या आपके उत्पाद की कोई वारंटी है?

हां, हम अपने उत्पादों के लिए 6 महीने की सीमित वारंटी प्रदान करते हैं।

दुरुपयोग, दुर्व्यवहार और अनधिकृत संशोधनों और मरम्मत के कारण होने वाली क्षति हमारी वारंटी में शामिल नहीं है।

4. आपकी भुगतान विधि क्या है?

हम आम तौर पर भुगतान विधियों को स्वीकार करते हैं जिनमें पेपैल, टीटी और वेस्टर्न यूनियन शामिल हैं।

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PayPal सबसे उपयोगी और सुरक्षित है, कृपया PayPal चुनते समय PayPal शुल्क लेने से इनकार न करें।

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हम व्यापक शिपिंग तरीके प्रदान करते हैं।

छोटी मात्रा के ऑर्डर के लिए हम डीएचएल एयर-एक्सप्रेस, या ईएमएस/टीएनटी/यूपीएस/फेडेक्स एक्सप्रेस सेवा द्वारा जहाज भेजते हैं, यह सुरक्षित और तेज़ है।

बड़ी मात्रा में ऑर्डर के लिए हम हवाई परिवहन या समुद्री परिवहन द्वारा जहाज भेजते हैं, हम चीन में खरीदार के कार्गो एजेंट को भी ऑर्डर भेज सकते हैं।