[प्रोडक्ट का नाम]
कार्बोहाइड्रेट एंटीजन 153(सीए153)रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे)
[पैकेज विशिष्टता]
25 परीक्षण/किट
[उपयोग का उद्देश्य]
इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में CA153 के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।
CA153 स्तन कैंसर कोशिकाओं द्वारा स्रावित एक ग्लाइकोप्रोटीन है जिसे मापा जा सकता है।जबकि प्रारंभिक चरण या स्थानीय कैंसर वाले रोगियों में CA153 का स्तर शायद ही कभी बढ़ा हुआ होता है, मेटास्टेटिक स्तन कार्सिनोमा (MBC) वाले अधिकांश रोगियों में CA153 का सीरम स्तर बढ़ा हुआ होता है।एक इतालवी समूह ने बताया है कि सीरम CA153 आंत के मेटास्टेस के अलावा जीवित रहने और पुनरावृत्ति के लिए एक स्वतंत्र रोगसूचक कारक हो सकता है।सीए 27-29, एमयूसी1 जीन-व्युत्पन्न ग्लाइकोप्रोटीन को मापने वाले अन्य प्रकार के परख में उपचार की प्रतिक्रिया का आकलन करने में नैदानिक उपयोगिता हो सकती है।दरअसल, कुछ रिपोर्ट CA27-29 और CA153 के बीच तुलनीय परिणाम दिखाती हैं।यह भी ज्ञात है कि CA 27-29 के साथ संयोजन में CA153 ने संवेदनशीलता में सुधार किया है, खासकर मेटास्टेटिक हड्डी के घावों वाले रोगियों में।सीईए स्तन, बृहदान्त्र और फेफड़ों के कैंसर सहित विभिन्न घातक बीमारियों से भी जुड़ा हुआ है।हालाँकि, CA15-3 माप के साथ तुलना करने पर CEA परख की कम संवेदनशीलता, स्तन कैंसर प्रबंधन में CEA के मूल्य को कम कर देती है।
अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (एएससीओ) दिशानिर्देश एमबीसी के रोगियों की निगरानी के लिए सीए153 को इमेजिंग और शारीरिक परीक्षण के साथ संयोजित करने की सलाह देते हैं क्योंकि वर्तमान डेटा उपचार की प्रतिक्रिया की निगरानी के लिए अकेले सीए153 के उपयोग की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त है।हालाँकि, मापने योग्य घावों की अनुपस्थिति में, उपचार की विफलता को इंगित करने के लिए बढ़ते CA153 स्तर का उपयोग किया जा सकता है।किसी नई चिकित्सा के पहले 4-6 सप्ताह के दौरान बढ़ते सीए153 स्तर की व्याख्या करते समय सावधानी आवश्यक है, क्योंकि प्रारंभिक स्तर में अचानक वृद्धि हो सकती है।कीमोथेरेपी से प्रेरित क्षणिक CA153 उन्नयन और उसके बाद कमी (CA153 वृद्धि) के परिणामस्वरूप कीमोथेरेपी को अनुचित रूप से जल्दी बंद करना या बदलना पड़ सकता है।
वर्तमान अध्ययन में सीए153 वृद्धि की घटना और कीमोथेरेपी से उपचारित एमबीसी वाले रोगियों में नैदानिक विशेषताओं और परिणामों के लिए इसकी प्रासंगिकता निर्धारित की गई थी।यह भी मूल्यांकन किया गया कि एमबीसी वाले रोगियों में कीमोथेरेपी प्रतिक्रिया की निगरानी में रिसीवर ऑपरेटिंग विशेषता (आरओसी) वक्रों का उपयोग करके सीरम सीए153 कैनेटीक्स की उपयोगिता।
[निरीक्षण सिद्धांत]
CA153 रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफ़िक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे CA153 के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में CA153 एंटीजन को पहले CA153 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी लेबल वाले फ्लोरोसेंट के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया था, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य CA153 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और सेलूलोज़ की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। नाइट्रेट झिल्ली.मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
नाम मात्रा अवयव
परीक्षण कार्ड 25 यह फ्लोरोसेंट पैड (CA153 मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी लेबल वाले फ्लोरोसेंट लेबल के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (CA153 मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी और बकरी एंटी माउस आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और बैकिंग से बना है।
नमूना मंदक 25(300μL/ट्यूब) फॉस्फेट बफर
आईडी कार्ड 1 विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ
किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।
[लागू उपकरण]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक
[नमूना आवश्यकताएँ]
1. प्लाज्मा, सीरम और संपूर्ण रक्त को नमूने के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।संपूर्ण रक्त को एक ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए जिसमें थक्कारोधी के रूप में हेपरिन, साइट्रेट या ईडीटीए शामिल हो।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो रक्त को एंटीकोआगुलेंट के बिना एक ट्यूब में इकट्ठा करें और थक्के जमने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र करने के बाद, कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 24 घंटे तक 2℃~8℃ पर संग्रहित किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूनों को 2℃ ~ 8℃ पर 7 दिनों के लिए, -20℃ पर 30 दिनों के लिए संग्रहीत किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गरम किया जाना चाहिए और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार जमने-पिघलने के चक्र से बचना चाहिए।
[प्रक्रिया]
1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम समय के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र पैरामीटर अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड को उपयोग से पहले डाला जाता है, इसलिए इसे फिर से कैलिब्रेट करना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण पहले पता लगाया जाना चाहिए परिक्षण।)
3. परीक्षण कार्ड को एल्युमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें।
4. परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और उस पर क्षैतिज रूप से निशान लगाएं।
5. रोगी के नमूने के 100µL को 300µL नमूना मंदक के साथ मिलाएं।परीक्षण कार्ड के कुएं में 100μL पतला नमूने लगाएं।
6. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक में डालें, नमूने जोड़ने के 15 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर प्रयुक्त परीक्षण का उचित रूप से निपटान करें।
[संदर्भ अंतराल]
स्वस्थ महिलाओं में परख मान 25यू/एमएल से कम होने की उम्मीद है।हालाँकि, यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने स्वयं के सामान्य और असामान्य मान निर्धारित करने चाहिए।
[परिणामों की व्याख्या]
1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक लक्षणों के साथ संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 10U/ml से कम और 400U/ml से अधिक CA153 सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पहचान परिणाम क्रमशः "<10U/ml" और "> 400U/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
[तरीकों की सीमाएँ]
1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की मात्रा 15mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की मात्रा 5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± से अधिक नहीं होना चाहिए। 15%.
4. जब नमूने में CA153 की सांद्रता 500U/ml से कम होती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।
6. जब नमूने में आरएफ सांद्रता 2000IU/ml से कम है, तो परीक्षण परिणामों का सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।
[प्रदर्शन]
1. पता लगाने की सीमा, 10U/ml से अधिक नहीं।
2. सटीकता, लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।
3. परिशुद्धता, परख के भीतर और बीच में भिन्नता का गुणांक 15% के भीतर है।
4. रैखिक सीमा, रैखिक सीमा (10-400U/ml) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।
[टिप्पणी]
1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जाता है।
2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃ ~ 30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग से पहले सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए।
5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।
अन्य WWHS परख आइटम
| टीउमोर मार्कर |
|
|
|
|
|
| बिल्ली#। |
उत्पाद वस्तु |
नमूना |
समय की प्रतिक्रिया |
माप सीमा |
क्लिनिकल रेंज |
उपयोग का उद्देश्य |
| 20 |
एएफपी |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
2.5-200ng/मिली |
<20एनजी/एमएल |
गर्भावस्था कैंसर |
| 21 |
सीईए |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
1-200ng/मिली |
<5एनजी/एमएल |
कोलन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, आदि। |
| 22 |
एनएसई |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
1-400ng/मिली |
<16एनजी/एमएल |
फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
| 23 |
एफओबी |
मल के नमूने |
दस मिनट। |
50-1000ng/मिली |
<100एनजी/एमएल |
असामान्य रूप से पीछे हटने वाला गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव |
| 24 |
पीजी द्वितीय |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
1-100ug/L |
पीजीआई/पीजीआईआई>3.0 |
गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 25 |
पीजी आई |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
2.5-200ug/L |
>70एनजी/एमएल |
गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 26 |
टीपीएसए |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
0.5-40ng/मिली |
<4एनजी/एमएल |
प्रोस्टेट कैंसर |
| 27 |
एफपीएसए |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
0.1-10ng/मिली |
<1एनजी/एमएल |
प्रोस्टेट कैंसर |
| 28 |
सीए12-5 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
20-500यू/एमएल |
<35यू/एमएल |
अंडाशयी कैंसर |
| 29 |
सीए15-3 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
10-400यू/एमएल |
<25 यू/एमएल |
स्तन कैंसर |
| 30 |
वह4 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
50-2000pmol/L |
<140 pmol/L |
अंडाशयी कैंसर |
| 31 |
CA19-9 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
10-400यू/एमएल |
<27 यू/एमएल |
अग्न्याशय का कैंसर |
| 32 |
β-एचसीजी |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
5-400mIU/एमएल |
<10 एमआईयू/एमएल |
प्रारंभिक गर्भधारण, एक्टोपिक एचसीजी कैंसर, अधूरा गर्भपात |
| 33 |
CK19(Cyfra21-1) |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
0.5-50ng/मिली |
<2.5एनजी/एमएल |
फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
