【प्रोडक्ट का नाम】
कार्बोहाइड्रेट प्रतिजन 153 (सीए153) तेजी से मात्रात्मक परीक्षण (प्रतिदीप्ति प्रतिरक्षण)
पैकेज विनिर्देश】
25 टेस्ट/किट
【उपयोग का उद्देश्य】
इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में CA153 के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।
CA153 स्तन कैंसर की कोशिकाओं द्वारा स्रावित एक ग्लाइकोप्रोटीन है जिसे मापा जा सकता है।जबकि प्रारंभिक चरण या स्थानीयकृत कैंसर वाले रोगियों में CA153 का स्तर शायद ही कभी ऊंचा होता है, मेटास्टेटिक स्तन कार्सिनोमा (MBC) वाले अधिकांश रोगियों में CA153 का सीरम स्तर ऊंचा होता है।एक इतालवी समूह ने बताया है कि सीरम CA153 आंत के मेटास्टेसिस के अलावा जीवित रहने और पुनरावृत्ति के लिए एक स्वतंत्र रोगनिरोधी कारक हो सकता है।सीए 27-29, एमयूसी1 जीन-व्युत्पन्न ग्लाइकोप्रोटीन को मापने वाले अन्य प्रकार के परख, उपचार की प्रतिक्रिया का आकलन करने में नैदानिक उपयोगिता हो सकती है।वास्तव में, कुछ रिपोर्ट CA27-29 और CA153 के बीच तुलनीय परिणाम दिखाती हैं।यह भी ज्ञात है कि सीए 153 ने सीए 27-29 के साथ संयोजन में संवेदनशीलता में सुधार किया है, विशेष रूप से मेटास्टेटिक हड्डी के घावों वाले रोगियों में।सीईए स्तन, कोलन और फेफड़ों के कैंसर सहित विभिन्न विकृतियों से भी जुड़ा हुआ है।सीए15-3 माप की तुलना में सीईए परख की कम संवेदनशीलता, हालांकि, स्तन कैंसर प्रबंधन में सीईए के मूल्य को कम करती है।
अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (एएससीओ) दिशानिर्देश एमबीसी के रोगियों की निगरानी के लिए इमेजिंग और एक शारीरिक परीक्षा के साथ सीए153 के संयोजन की सलाह देते हैं क्योंकि वर्तमान डेटा उपचार की प्रतिक्रिया की निगरानी के लिए अकेले सीए153 के उपयोग की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त हैं।हालांकि, मापने योग्य घावों की अनुपस्थिति में, उपचार की विफलता को इंगित करने के लिए बढ़ते हुए CA153 स्तर का उपयोग किया जा सकता है।एक नई चिकित्सा के पहले 4-6 सप्ताह के दौरान बढ़ते सीए153 स्तर की व्याख्या करते समय सावधानी आवश्यक है, क्योंकि नकली प्रारंभिक वृद्धि हो सकती है।कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित क्षणिक CA153 उन्नयन के बाद कमी (CA153 उछाल) के परिणामस्वरूप अनुचित प्रारंभिक विच्छेदन या कीमोथेरेपी में परिवर्तन हो सकता है।
वर्तमान अध्ययन में CA153 वृद्धि की घटना और नैदानिक विशेषताओं के लिए इसकी प्रासंगिकता और कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए एमबीसी वाले रोगियों में परिणाम निर्धारित किए गए थे।यह भी मूल्यांकन किया गया था कि एमबीसी के रोगियों में कीमोथेरेपी प्रतिक्रिया की निगरानी में रिसीवर ऑपरेटिंग विशेषता (आरओसी) घटता का उपयोग कर सीरम सीए 153 कैनेटीक्स की उपयोगिता।
निरीक्षण सिद्धांत】
CA153 रैपिड टेस्ट CA153 के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्युनोसे है।नमूने में CA153 एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले CA153 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य CA153 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ चले गए और संयुक्त हो गए, और सेल्यूलोज की डिटेक्शन लाइन पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। नाइट्रेट झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क fluoroimmunoassay विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
【अवयव】
नाम मात्रा अवयव
टेस्ट कार्ड 25 यह फ्लोरोसेंट पैड (फ्लोरोसेंट लेबल CA153 मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (CA153 मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस IgG एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और बैकिंग से बना है।
नमूना मंदक 25 (300μL / ट्यूब) फॉस्फेट बफर
पहचान पत्र 1 विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ
किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
भंडारण की स्थिति और वैधता】
किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध होता है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।
लागू उपकरण】
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर।इंक
नमूना आवश्यकताएं】
1. प्लाज्मा, सीरम और पूरे रक्त का उपयोग नमूने के रूप में किया जा सकता है।पूरे रक्त को हेपरिन, साइट्रेट या ईडीटीए युक्त एक ट्यूब में एंटीकायगुलेंट के रूप में एकत्र किया जाना चाहिए।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो बिना थक्कारोधी के एक ट्यूब में रक्त एकत्र करें और थक्के बनने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 24 घंटे के लिए 2℃ ~ 8℃ पर संग्रहीत किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूने 7 दिनों के लिए 2 ℃ ~ 8 ℃, -20 ℃ 30 दिनों के लिए संग्रहीत किए जा सकते हैं।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गर्म करना चाहिए और उपयोग करने से पहले समान रूप से मिश्रित होना चाहिए।बार-बार फ्रीज-पिघलना चक्र से बचा जाना चाहिए।
【प्रक्रिया】
1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर उपयोग करने से कम से कम 30 मिनट पहले संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइज़र शुरू करें, और इंस्ट्रूमेंट के इंस्ट्रक्शन मैनुअल के अनुसार क्वालिटी कंट्रोल वेरिफिकेशन करें (नोट: रिएजेंट को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के कैलिब्रेशन कर्व पैरामीटर्स अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड उपयोग से पहले डाला गया है, इसलिए इसे फिर से जांचना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण पहले पता लगाया जाना चाहिए परिक्षण।)
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें।
4. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।
5. नमूना मंदक के 300µ l के साथ रोगी के नमूने के 100 µ l को मिलाएं ।परीक्षण कार्ड के कुएं में 100 µ एल पतला नमूनों को लागू करें ।
6. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइजर में टेस्ट कार्ड डालें, सैंपल जोड़ने के 15 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर इस्तेमाल किए गए टेस्ट को उचित तरीके से डिस्पोज करें।
संदर्भ अंतराल】
स्वस्थ महिला से 25U/mL से कम परख मान होने की उम्मीद है।हालांकि, यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को अपने सामान्य और असामान्य मूल्यों का निर्धारण करना चाहिए।
【परिणामों की व्याख्या】
1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो समय पर इसकी समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 10U/ml से कम और 400U/ml से अधिक CA153 सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<10U/ml" और "> 400U/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
विधियों की सीमाएं】
1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/पूरे रक्त के नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. प्रतिजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के प्रतिरक्षण विधियों की सीमाओं के कारण, परिणामों का उपयोग नैदानिक निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की सामग्री 5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± से अधिक नहीं होना चाहिए। 15%।
4. जब नमूने में CA153 की सांद्रता 500U/ml से कम होती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. HAMA प्रभाव तब उत्पन्न नहीं हुआ जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी।
6. जब नमूने में आरएफ एकाग्रता 2000IU/ml से कम है, तो परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।
【प्रदर्शन】
1. पता लगाने की सीमा, 10 यू / एमएल से अधिक नहीं।
2. शुद्धता, लक्ष्य मूल्य से सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।
3. परिशुद्धता, भिन्नता के परख गुणांक के भीतर और बीच में 15% के भीतर हैं।
4. रैखिक सीमा, रैखिक सीमा (10-400U / ml) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।
【ध्यान दें】
1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो निदान के लिए किया जाता है।
2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग करने से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से अधिक के अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग करने से पहले अपकेंद्रित्र और त्याग दिया जाना चाहिए।
5. उपयोग की गई किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।
अन्य WWHS परख आइटम
| टीऊमोर मार्कर |
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|
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|
| बिल्ली#। |
उत्पाद आइटम |
नमूना |
प्रतिक्रिया समय |
माप सीमा |
क्लिनिकल रेंज |
उपयोग का उद्देश्य |
| 20 |
एएफपी |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
2.5-200एनजी/एमएल |
<20एनजी/एमएल |
गर्भावस्था कैंसर |
| 21 |
सीईए |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
1-200ng/एमएल |
<5एनजी/एमएल |
पेट का कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, आदि। |
| 22 |
एनएसई |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
1-400ng/एमएल |
<16एनजी/एमएल |
फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
| 23 |
ठगना |
मल के नमूने |
दस मिनट। |
50-1000ng/एमएल |
<100ng/एमएल |
असामान्य आवर्ती गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव |
| 24 |
पीजी II |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
1-100ug/ली |
पीजीआई/पीजीआई>3.0 |
गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 25 |
पीजी मैं |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
2.5-200ug/ली |
>70एनजी/एमएल |
गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 26 |
टीपीएसए |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
0.5-40एनजी / एमएल |
<4ng/एमएल |
प्रोस्टेट कैंसर |
| 27 |
एफपीएसए |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
0.1-10ng/एमएल |
<1ng/एमएल |
प्रोस्टेट कैंसर |
| 28 |
सीए12-5 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
20-500यू/एमएल |
<35यू/एमएल |
अंडाशयी कैंसर |
| 29 |
सीए15-3 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
10-400यू/एमएल |
<25 यू/एमएल |
स्तन कैंसर |
| 30 |
HE4 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
50-2000 पीएमओएल / एल |
<140 पीएमओएल / एल |
अंडाशयी कैंसर |
| 31 |
सीए19-9 |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
10-400यू/एमएल |
<27 यू/एमएल |
अग्न्याशय का कैंसर |
| 32 |
β-एचसीजी |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
5-400mIU/एमएल |
<10 एमआईयू / एमएल |
प्रारंभिक गर्भावस्था, अस्थानिक एचसीजी कैंसर, अधूरा गर्भपात |
| 33 |
CK19 (साइफ्रा21-1) |
सीरम/प्लाज्मा |
15 मिनट। |
0.5-50एनजी / एमएल |
<2.5एनजी/एमएल |
फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
