25 टेस्ट/किट CE अनुमोदन CA125 रैपिड टेस्ट किट 20T WWHS FIA POCT परख

【प्रोडक्ट का नाम】सीए 125.पीडीएफ

कार्बोहाइड्रेट एंटीजन 125 (CA125) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे)

पैकेज विनिर्देश】

25 टेस्ट/किट

【उपयोग का उद्देश्य】

इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में CA125 के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।

CA125 एक उच्च आणविक भार म्यूकिन प्रकार का ग्लाइकोप्रोटीन है, जिसे मूल रूप से बास्ट एट अल द्वारा स्थापित CA12-5मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (MAb) द्वारा परिभाषित किया गया है।CA125 एक प्रोटीन है जो एक तथाकथित ट्यूमर मार्कर या बायोमार्कर है, जो एक ऐसा पदार्थ है जो शरीर की अन्य कोशिकाओं की तुलना में ट्यूमर कोशिकाओं में अधिक सांद्रता में पाया जाता है।विशेष रूप से, CA125 अन्य कोशिकाओं की तुलना में डिम्बग्रंथि के कैंसर कोशिकाओं में अधिक सांद्रता में मौजूद होता है।यह पहली बार 1980 के दशक की शुरुआत में पहचाना गया था, और वर्तमान में CA125 प्रोटीन के कार्य को समझा नहीं गया है।

सीए 125 को आमतौर पर रक्त के नमूने से मापा जाता है।इसे छाती या उदर गुहा से तरल पदार्थ में भी मापा जा सकता है।वर्तमान में उपयोग में आने वाले सभी परीक्षण एक एंटीबॉडी के उपयोग पर आधारित हैं जो सीए 125 प्रोटीन (मोनोक्लोनल एंटीबॉडी तकनीक) के खिलाफ निर्देशित है।

CA125 डिम्बग्रंथि के कैंसर का पता लगाने और डिम्बग्रंथि के कैंसर रोगियों की रोग निगरानी दोनों में ऑन्कोलॉजिस्ट के लिए विशेष रूप से मूल्यवान साबित हुआ है।

निरीक्षण सिद्धांत】

CA125 रैपिड टेस्ट CA125 की मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है।नमूने में CA125 एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले CA125 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक और CA125 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ चले गए और संयुक्त हो गए, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स सेलूलोज़ की डिटेक्शन लाइन पर बनाया गया था। नाइट्रेट झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क fluoroimmunoassay विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

【अवयव】

किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

भंडारण की स्थिति और वैधता】

किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।

लागू उपकरण】

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर।इंक

नमूना आवश्यकताएं】

1. प्लाज्मा, सीरम और पूरे रक्त को नमूने के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।संपूर्ण रक्त को एंटीकोआगुलेंट के रूप में हेपरिन, साइट्रेट या ईडीटीए युक्त एक ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो बिना थक्कारोधी के एक ट्यूब में रक्त एकत्र करें और थक्के जमने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 24 घंटे के लिए 2℃ ~ 8℃ पर संग्रहित किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूने 7 दिनों के लिए 2 ℃ ~ 8 ℃, -20 ℃ 30 दिनों के लिए संग्रहीत किए जा सकते हैं।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग करने से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गर्म किया जाना चाहिए और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार फ्रीज-पिघलना चक्र से बचा जाना चाहिए।

【प्रक्रिया】

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर उपयोग करने से पहले कम से कम 30 मिनट के लिए संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइज़र शुरू करें, और इंस्ट्रूमेंट के इंस्ट्रक्शन मैनुअल के अनुसार क्वालिटी कंट्रोल वेरिफिकेशन करें (नोट: रिएजेंट को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के कैलिब्रेशन कर्व पैरामीटर्स अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड उपयोग से पहले डाला जाता है, इसलिए इसे फिर से जांचना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण पहले पता लगाया जाना चाहिए परिक्षण।)
3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें।
4. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।
5. रोगी के नमूने के 100 µ l को 300 µ l के नमूना मंदक के साथ मिलाएं ।परीक्षण कार्ड के कुएं में 100 µ एल पतला नमूनों को लागू करें ।
6. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइजर में टेस्ट कार्ड डालें, सैंपल जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर इस्तेमाल किए गए टेस्ट को उचित तरीके से डिस्पोज करें।

संदर्भ अंतराल】

सामान्य स्वस्थ वयस्क महिलाएं जो डिम्बग्रंथि के कैंसर से पीड़ित नहीं थीं, 95% में CA125 का मान 35U/mL से कम था।यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को स्थानीय आबादी के प्रतिनिधि नमूने के आधार पर अपनी सामान्य सीमा स्थापित करनी चाहिए।

【परिणामों की व्याख्या】

1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो समय पर इसकी समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 20U/ml से कम और 500U/ml से अधिक CA125 सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<20U/ml" और "> 500U/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।

विधियों की सीमाएं】

1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/पूरे रक्त के नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. प्रतिजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के प्रतिरक्षी तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों का उपयोग नैदानिक ​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की सामग्री 5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± से अधिक नहीं होना चाहिए। 15%।
4. जब नमूने में CA125 की सांद्रता 2000U/mL से कम होती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. HAMA प्रभाव तब उत्पन्न नहीं हुआ जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी।
6. जब नमूने में आरएफ एकाग्रता 2000IU/ml से कम है, तो परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।

【प्रदर्शन】

1. पता लगाने की सीमा, 20U / mL से अधिक नहीं।

2. शुद्धता, लक्ष्य मूल्य से सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।

3. परिशुद्धता, भिन्नता के परख गुणांक के भीतर और बीच 15% के भीतर हैं।

4. रैखिक सीमा, रैखिक सीमा (20-500U / mL) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।

【ध्यान दें】

1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो निदान के लिए किया जाता है।

2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग करने से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से अधिक के अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग करने से पहले अपकेंद्रित्र और त्याग दिया जाना चाहिए।

5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।

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