सीआरपी सी-रिएक्टिव प्रोटीन परख रैपिड क्वांटिटेटिव इम्यूनोफ्लोरेसेंस क्रोमैटोग्राफी

[प्रोडक्ट का नाम]

सी-रिएक्टिव प्रोटीन के लिए डायग्नोस्टिक किट (इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)

 

[पैकेज विनिर्देश]

25 टेस्ट/किट

 

[उपयोग का उद्देश्य]

इसका उपयोग मानव सीरम, प्लाज्मा और पूरे रक्त में सी-रिएक्टिव प्रोटीन (सीआरपी) की मात्रात्मक पहचान के लिए किया जाता है।सीआरपी मुख्य रूप से एक गैर-विशिष्ट भड़काऊ सूचकांक के रूप में प्रयोग किया जाता है।

 

[परीक्षण सिद्धांत]

किट का उपयोग फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी के सिद्धांत पर किया जाता है।नमूने में सीआरपी प्रतिजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल सीआरपी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी संयुग्म के साथ जोड़ती है, और फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर एक डबल एंटीबॉडी सैंडविच प्रतिरक्षा परिसर बनाने के लिए नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय एक और सीआरपी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ चलती और गठबंधन करना जारी रखती है।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क fluoroimmunoassay विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए जाते हैं।

 

[प्रमुख तत्व]

नाम	भार क्षमता	अवयव
टेस्ट कार्ड	25	यह फ्लोरोसेंट पैड (फ्लोरोसेंट लेबल वाले सीआरपी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (सीआरपी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और बैकिंग से बना है।
नमूना मंदक	25	फॉस्फेट बफर
परिचय पत्र	1	अभिकर्मकों के इस बैच की मानक वक्र जानकारी रिकॉर्ड करें

किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

 

[भंडारण की स्थिति और वैधता अवधि]

4 ℃ - 30 ℃, सूखा, अंधेरा, कोई ठंड नहीं, एल्यूमीनियम पन्नी बैग में सील, 18 महीने के लिए वैध।परीक्षण कार्ड को उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (15-30) ℃ में वापस कर दिया जाना चाहिए, और तापमान (15-30) ℃ और सापेक्ष आर्द्रता (20% - 90%) के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।

 

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर।इंक

 

[नमूना आवश्यकताएं]

1.सीरम और EDTA•Na2 थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त, EDTA•K2 थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त, सोडियम साइट्रेट थक्कारोधी प्लाज्मा और संपूर्ण रक्त का उपयोग किया जा सकता है।

2. नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था, और उपचार की प्रक्रिया में जितना संभव हो सके हेमोलिसिस से बचा गया था।

3. नैदानिक ​​​​नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो गया। पूरे रक्त के नमूने को बिना ठंड के 24 घंटे (2-8) ℃ पर संग्रहीत किया जा सकता है;सीरम और प्लाज्मा के नमूने 7 दिनों के लिए 2-8 ℃ पर संग्रहीत किए जा सकते हैं; सीरम और प्लाज्मा नमूने - 20 ℃ 30 दिनों के लिए।

4. नमूना परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर वापस आना चाहिए।जमे हुए नमूनों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गर्म करना और उपयोग करने से पहले समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए, और बार-बार ठंड और विगलन से बचा जाना चाहिए।

5. गंभीर हेमोलिसिस, गंभीर लिपिडेमिया और पीलिया वाले नमूनों का परीक्षण न करें।

 

[परीक्षण प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर उपयोग करने से पहले कम से कम 30 मिनट के लिए संतुलित किया जाना चाहिए।

2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 शुष्क फ्लोरोइम्यूनोसे विश्लेषक शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक के अंशांकन वक्र पैरामीटर आईडी कार्ड में अभिकर्मक के बैच को संग्रहीत किया गया है। गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, परीक्षण से पहले कारण का पता लगाया जाना चाहिए।)

3. एल्युमिनियम फॉयल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका इस्तेमाल करें।

4. टेस्ट कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।

5. नमूना मंदक (1500μL) में 5μL नमूना जोड़ें, अच्छी तरह मिलाएं और नमूना छेद में 100μL पतला नमूना जोड़ें।

6. परीक्षण कार्ड को सूखे फ्लोरोइम्यूनोसे विश्लेषक में डालें, "समय परीक्षण" कुंजी दबाएं, स्वचालित रूप से 3 मिनट के लिए समय, स्वचालित रूप से परीक्षण परिणामों का न्याय करें, और स्क्रीन पर मात्रात्मक परिणाम प्रदर्शित करें।या 3 मिनट के बाद विश्लेषक में परीक्षण कार्ड डालें, और "त्वरित परीक्षण" कुंजी दबाएं, और उपकरण स्वचालित रूप से परिणामों की व्याख्या करेगा।

 

[संदर्भ अंतराल]

19-80 आयु वर्ग के 252 स्वस्थ लोगों का परीक्षण किया गया।सीआरपी रेफरेंस वैल्यू की ऊपरी सीमा 95वें पर्सेंटाइल पर 10mg/L थी।संदर्भ अंतराल: सीआरपी <10 मिलीग्राम / एल।

यह सुझाव दिया जाता है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को स्थानीय जनसंख्या की विशेषताओं के अनुसार अपनी संदर्भ सीमा स्थापित करनी चाहिए।

 

[परीक्षा परिणामों की व्याख्या]

1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो समय पर इसकी समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।

2. 0.5mg/L से कम और 200mg/L से अधिक सीआरपी एकाग्रता वाले नमूनों के लिए, परीक्षण के परिणाम क्रमशः "<0.5mg/L" और ">200mg/L" के रूप में रिपोर्ट किए गए थे।

 

[परीक्षण विधियों की सीमाएं]

1. इस किट का उपयोग केवल मानव सीरम / प्लाज्मा / पूरे रक्त के नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है।

2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं के लिए सीरोलॉजिकल विधियों की सीमाओं के कारण, पता लगाने से प्राप्त परिणामों का उपयोग नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

3. नमूनों में ट्राइग्लिसराइड, हीमोग्लोबिन और बिलीरुबिन की सामग्री क्रमशः 20 मिलीग्राम / एमएल, 10 मिलीग्राम / एमएल और 0.4 मिलीग्राम / एमएल से अधिक नहीं थी, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन 0.5% ± 10 से अधिक नहीं था। %.

4. जब सी-रिएक्टिव प्रोटीन की सांद्रता 400 मिलीग्राम / एल से कम थी, तो कोई हुक प्रभाव नहीं था।

5. जब नमूने में मानव विरोधी माउस की सांद्रता 50ng/ml से कम हो, तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं होगा।

6. जब नमूने में आरएफ एकाग्रता 2000 आईयू / एमएल से कम है, तो पता लगाने के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± 10% से अधिक नहीं है।

 

[प्रदर्शन]

1. पता लगाने की सीमा: 0.5mg/L से अधिक नहीं।

2. शुद्धता: लक्ष्य मूल्य से सापेक्ष विचलन ± 10% से अधिक नहीं है।

3. दोहराव: भिन्नता का गुणांक (CV) 10% से अधिक नहीं होना चाहिए।

4. अंतर बैच अंतर: बैचों के बीच सापेक्ष सीमा (R) 15% से अधिक नहीं होनी चाहिए।

5. रैखिक सीमा: 0.5mg/l-200mg/l की निर्दिष्ट रैखिक सीमा के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R ≥ 0.990। [0.5-5] mg/L में रैखिक श्रेणी का पूर्ण विचलन ±5 से अधिक नहीं है मिलीग्राम / एल, रैखिक सीमा (5-200] मिलीग्राम / एल है, सापेक्ष विचलन ± 10% से कम है।

 

[टिप्पणी]

1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो निदान के लिए किया जाता है।

2. परीक्षण कार्ड डिस्पोजेबल है और इसका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग करने से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15-30) ℃ में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से अधिक के अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. टेस्ट कार्ड को एल्युमिनियम फॉयल बैग से निकाल लिया जाना चाहिए और 15 मिनट के भीतर परीक्षण किया जाना चाहिए ताकि लंबे समय तक हवा में रहने और नमी पैदा करने से बचा जा सके।

5. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग करने से पहले अपकेंद्रित्र और त्याग दिया जाना चाहिए।

6. किट में जानवरों के उत्पाद शामिल हैं।पशु स्रोत और स्वास्थ्य स्थिति की योग्य जानकारी संक्रामक रोगजनकों के अस्तित्व की गारंटी नहीं दे सकती है।इसलिए, यह सुझाव दिया जाता है कि इन उत्पादों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और इलाज किया जाना चाहिए।

7. हेमटोक्रिट बहुत अधिक या बहुत कम पूरे रक्त परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, सत्यापन के लिए अन्य पता लगाने के तरीकों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

 

 

परख सूची
सूजन और जलन
बिल्ली#।	उत्पाद आइटम	नमूना	प्रतिक्रिया समय	माप सीमा	क्लिनिकल रेंज	इच्छित उपयोग
10	सीआरपी / एचएस-सीआरपी	डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा	3 मिनट।	0.5-200 मिलीग्राम / एल	सीआरपी<10एमजी/एल,एचएस-सीआरपी<1एमजी/ली	गैर-विशिष्टता भड़काऊ मार्कर।
1 1	एसएए	सीरम	5 मिनट।	1-200 मिलीग्राम / एल	<10mg/ली	सूजन और संक्रमण।
12	पीसीटी	डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा	दस मिनट।	0.2-100एनजी / एमएल	<0.5ng/एमएल	पूति
13	सीआरपी+एसएए	डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा	5 मिनट।	एकल आइटम के साथ समान	एकल आइटम के साथ समान	सूजन और संक्रमण।
14	आईएल-6	डब्ल्यूबी/सीरम/प्लाज्मा	दस मिनट।	5-4000 पीजी/एमएल	10 पीजी/एमएल	मधुमेह, संधिशोथ, आदि

 

 

टिप्पणी

1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो निदान के लिए किया जाता है।
2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग करने से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से अधिक के अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग करने से पहले अपकेंद्रित्र और त्याग दिया जाना चाहिए।
5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।

 

लागू साधन

WWHS NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर

 

सामान्य प्रश्न:

 

1. MOQ क्या है?

 

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