एफआईए पीओसीटी टेस्ट किट डी-डिमर रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट 3000 टेस्ट / दिन

[प्रोडक्ट का नाम]

डी-डिमर रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोएसे)

[पैकेज विशिष्टता]

20 टेस्ट/बॉक्स

[उपयोग का उद्देश्य]

इस किट का उपयोग मानव के संपूर्ण रक्त और प्लाज्मा में डी-डाइमर के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।

[निरीक्षण सिद्धांत]

किट में इम्यूनोफ्लोरेसेंस क्रोमैटोग्राफी का सिद्धांत लागू किया गया था।नमूने में डी-डिमर एंटीजन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले डी-डिमर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य डी-डिमर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और संयोजित किया गया, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। सेलूलोज़ नाइट्रेट झिल्ली की पहचान रेखा।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[प्रमुख तत्व]

किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

परीक्षण कार्ड को 4℃~30℃ पर, सूखा, अंधेरा और बिना ठंड के संग्रहित किया जाना चाहिए।इसे सीलबंद एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग में संग्रहित किया जाना चाहिए और 12 महीने के लिए वैध होना चाहिए।परीक्षण कार्ड को खोलने से पहले कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर लौटा देना चाहिए।इसका उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक

[नमूना आवश्यकताएँ]

1. इस उत्पाद के नमूना प्रकार हैं EDTA·K2 थक्कारोधी प्लाज्मा, EDTA·Na2 थक्कारोधी प्लाज्मा, सोडियम साइट्रेट (सोडियम साइट्रेट मात्रा और रक्त संग्रह मात्रा 1:9 के अनुपात के साथ थक्कारोधी ट्यूब), EDTA·K2 थक्कारोधी संपूर्ण रक्त, EDTA· Na2 एंटीकोआगुलेंट संपूर्ण रक्त और सोडियम साइट्रेट (एंटीकोआगुलेंट ट्यूब जिसमें सोडियम साइट्रेट मात्रा और रक्त संग्रह मात्रा 1:9 का अनुपात होता है)।
2. हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3. नैदानिक ​​​​नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो गया।पूरे रक्त के नमूने को 2℃~8℃ पर 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है;प्लाज्मा के नमूनों को 7 दिनों के लिए 2℃ से 8℃ पर संग्रहीत किया जा सकता है;प्लाज्मा का नमूना -20℃ पर था।इसे कमरे के तापमान पर 30 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।
4. परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर वापस आना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, फिर से गरम किया जाना चाहिए और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए, और बार-बार जमने और पिघलने से बचना चाहिए।

[प्रक्रिया]

1. परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम समय के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।
2. उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र पैरामीटर अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड को उपयोग से पहले डाला जाता है, इसलिए इसे दोबारा कैलिब्रेट करना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है; अन्यथा, कारण पहले पता लगाया जाना चाहिए परिक्षण।)
3. परीक्षण कार्ड को एल्युमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें।
4. परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज टेबल पर रखें और उस पर क्षैतिज रूप से निशान लगाएं।
5. रोगी के नमूने के 10 µL को 300µL नमूना मंदक के साथ मिलाएं।परीक्षण कार्ड के कुएं पर 100 µL पतला नमूने लगाएं।
6. परीक्षण कार्ड को एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्युनोएसे विश्लेषक में डालें, [समय का पता लगाने] कुंजी दबाएं, 10 मिनट के लिए स्वचालित रूप से समय दें, स्वचालित रूप से परीक्षण परिणामों का मूल्यांकन करें, और स्क्रीन पर मात्रात्मक परिणाम प्रदर्शित करें।या 10 मिनट के समय के बाद परीक्षण कार्ड को विश्लेषक में डालें, और [वास्तविक समय का पता लगाने] कुंजी दबाएं, और उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण परिणामों की व्याख्या करेगा।

[संदर्भ अंतराल]

19 से 79 वर्ष की आयु के 268 स्वस्थ लोगों को मापकर, सांख्यिकीय विश्लेषण से पता चलता है कि संदर्भ अंतराल 500 एनजी/एमएल से कम है।स्थानीय आबादी की विशेषताओं के अनुसार प्रयोगशालाओं के संदर्भ अंतराल स्थापित किए गए।

[परिणामों की व्याख्या]

1. इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सहायक पहचान के लिए किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. 40ng/ml से कम और 10000ng/ml से अधिक डी-डिमर सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<40ng/ml" और "> 10000ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।

[तरीकों की सीमाएँ]

1. इस किट का उपयोग केवल मानव प्लाज्मा/संपूर्ण रक्त नमूनों का पता लगाने के लिए किया जाता है
2. एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्यूनोएसे तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक ​​​​निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक ​​​​और प्रयोगात्मक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3. नमूने में ट्राइग्लिसराइड की मात्रा 15mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, हीमोग्लोबिन की मात्रा 5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg/ml से अधिक नहीं होनी चाहिए, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± से अधिक नहीं होना चाहिए। 15%.
4. जब नमूने में डी-डिमर की सांद्रता 20000ng/ml से कम होती है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5. जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng/ml से कम थी तो HAMA प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।
6. जब नमूने में आरएफ सांद्रता 2000IU/ml से कम है, तो परीक्षण परिणामों का सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।

[प्रदर्शन]

1. विश्लेषण संवेदनशीलता, 40ng/ml से अधिक नहीं।

2. सटीकता, लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।

3. परिशुद्धता, परख के भीतर और बीच में भिन्नता का गुणांक 15% के भीतर है।

4. रैखिक सीमा, रैखिक सीमा (40 ~ 10000ng/ml) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।

[टिप्पणी]

1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जाता है।

2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।

3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहित किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃~30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग से पहले सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए।

5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।

एहतियात

1. किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जा सकता है।
2. टेस्ट कार्ड और बफर समाधान एकल-उपयोग हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग से पहले किट की पैकेजिंग अखंडता और वैधता का निरीक्षण करें और फिर उत्पाद को अनपैक करें।यदि उत्पाद को कम तापमान पर संग्रहित किया गया है, तो अनपैकिंग और उपयोग से पहले कमरे के तापमान (15℃-30℃) पर रखें।यदि पैकेजिंग क्षतिग्रस्त है और वैधता अवधि समाप्त हो गई है तो अभिकर्मक का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. परीक्षण कार्ड को एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग से निकालें और 15 मिनट में प्रयोग पूरा करें।नमी से बचने के लिए इसे ज्यादा देर तक हवा में न रखें।
5. नमूना संग्रह और भंडारण के लिए आवश्यकताओं का कड़ाई से अनुपालन करना आवश्यक है।यदि नमूना गंदला है, तो कृपया उपयोग से पहले इसे सेंट्रीफ्यूज करें और अवक्षेपित करें।
6. उपयोग की गई किट को अव्यक्त संक्रामक सामग्री के रूप में निपटाया जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और अव्यक्त संदूषकों को प्रासंगिक स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और निपटान किया जाना चाहिए।
7. लाल कोशिकाओं का बहुत अधिक या बहुत कम हेमटोक्रिट पूरे रक्त परीक्षण के परिणाम को प्रभावित कर सकता है, इसलिए अन्य तरीकों का उपयोग करके सत्यापन किया जाना चाहिए।

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सामान्य प्रश्न

1. फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे विश्लेषक क्या है?
बायोपांडा फ्लोरोसेंस इम्यूनोएसे एनालाइज़र का उपयोग छोटी प्रयोगशालाओं द्वारा हृदय रोग, सूजन, गुर्दे की बीमारी, थायरॉयड स्थितियों और प्रजनन क्षमता सहित कई चिकित्सा स्थितियों के निदान और निगरानी में सहायता के लिए बायोमार्कर की एक श्रृंखला का पता लगाने के लिए किया जाता है।

2. क्या आपके पास इम्यूनोएसे विश्लेषक के लिए सीई प्रमाणपत्र है?
डब्ल्यूबीसी विश्लेषक आईवीडी अन्य/सामान्य से संबंधित है, सीई की कोई आवश्यकता नहीं है, ईसी घोषणा पर्याप्त है।

3. प्रतिदीप्ति इम्यूनोपरख कैसे काम करती है?
फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसेज़ बस एक अलग प्रकार का इम्यूनोएसेज़ है।... एक आधुनिक फ्लोरोसेंट आधारित इम्यूनोएसे एक डिटेक्शन अभिकर्मक के रूप में एक फ्लोरोसेंट यौगिक का उपयोग करता है जो एक विशिष्ट तरंग दैर्ध्य पर प्रकाश या ऊर्जा (उत्तेजना ऊर्जा) को अवशोषित करता है और फिर एक अलग तरंग दैर्ध्य पर प्रकाश या ऊर्जा उत्सर्जित करता है।

4. अप्रत्यक्ष इम्यूनोफ्लोरेसेंस परख क्या है?
अप्रत्यक्ष इम्यूनोफ्लोरेसेंस, या सेकेंडरी इम्यूनोफ्लोरेसेंस, एक तकनीक है जिसका उपयोग प्रयोगशालाओं में रोगी सीरम में परिसंचारी ऑटोएंटीबॉडी का पता लगाने के लिए किया जाता है।इसका उपयोग ऑटोइम्यून ब्लिस्टरिंग रोगों के निदान के लिए किया जाता है।

5. क्या इम्यूनोफ्लोरेसेंस एक इम्यूनोपरख है?
इम्यूनोफ्लोरेसेंस परख (आईएफए) संक्रमित कोशिकाओं में व्यक्त वायरल एंटीजन के साथ प्रतिक्रिया करने की उनकी विशिष्ट क्षमता द्वारा एंटीबॉडी की उपस्थिति की पहचान करने के लिए एक मानक वायरोलॉजिकल तकनीक है;बाध्य एंटीबॉडी को फ्लोरोसेंटली लेबल वाले एंटीह्यूमन एंटीबॉडी के साथ ऊष्मायन द्वारा देखा जाता है।