उच्च सटीकता कोविड -19 अभिकर्मक किट / SARS-CoV-2 रैपिड टेस्ट किट एंटीजन कोलाइडल गोल्ड

[प्रोडक्ट का नाम]

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे)

[पैकेज विनिर्देश]

25 टेस्ट/किट

[उपयोग का उद्देश्य]

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट एक लेटरल फ्लो इम्युनोसे है, जो SARS-CoV-2 से न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन की मात्रात्मक पहचान के लिए उन व्यक्तियों के नासॉफिरिन्जियल स्वैब में है, जिन्हें उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा SARS-COV-2 का संदेह है। लक्षण शुरू होने के 7 दिन, या बिना लक्षण वाले व्यक्तियों की जांच के लिए, या SARS-COV-2 संक्रमण पर संदेह करने के अन्य कारण, यदि लागू हो।

सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​​​सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पता लगाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।

नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास, और SARS-CoV-2 के अनुरूप नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में नकारात्मक परिणामों पर विचार किया जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए एक आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।

SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट प्रशिक्षित नैदानिक ​​प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा विशेष रूप से इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में निर्देश और प्रशिक्षित द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

[निरीक्षण सिद्धांत]

SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन रैपिड टेस्ट SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया एक-चरण क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है।नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर एक और SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ नाइट्रोसेल्युलोज पर तय किए गए झिल्ली, और सेलूलोज़ नाइट्रेट झिल्ली की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया था।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क फ्लुओरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।

[अवयव]

किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।

[भंडारण की स्थिति और वैधता]

किट को सीधे सूर्य के प्रकाश से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण के तहत परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि उत्पाद के बाहरी पैकेज में दिखाई जाती है।

[लागू उपकरण]

WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित Nir-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे एनालाइज़र।इंक

[नमूना आवश्यकताएं]

1. नेजल मिड-टर्बिनेट (NMT) स्वैब का उपयोग परीक्षण के लिए किया जा सकता है। हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
2. नेज़ल मिड-टर्बिनेट (NMT) स्वैब के नमूनों का तुरंत और संग्रह के 30 मिनट के भीतर परीक्षण करने की आवश्यकता है।
3. नमूनों को परीक्षण तक 60 मिनट तक कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत किया जा सकता है।

[परीक्षण प्रक्रिया]

• नमूना:

तालु के समानांतर रोगी के नथुने में एक ताजा NMT स्वैब डालें।स्वाब को नाक में 1 इंच/2 सें.मी.स्वाब को कई बार घुमाएं, फिर धीरे से निकालें और इस प्रक्रिया को दूसरे नथुने में दोहराएं।

• परीक्षा:

1. उपकरण के अनुदेश मैनुअल के अनुसार NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (ध्यान दें: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक बैच के अंशांकन वक्र पैरामीटर अभिकर्मक को सूचना कार्ड में संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड उपयोग से पहले डाला गया है, इसलिए इसे फिर से जांचना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, पहले कारण का पता लगाना चाहिए परिक्षण।)
2. नमूना एकत्र करने के लिए एक ताजा एनएमटी स्वैब का उपयोग करें।
3. ट्यूबों को खोलें और एनएमटी स्वैब टिप को एक्सट्रैक्शन सॉल्यूशन में डुबाएं।
4. 10 बार बलपूर्वक ट्यूब की दीवार के खिलाफ स्वाब को निचोड़ें।जितना संभव हो उतना तरल निकालने के लिए ट्यूब की दीवार को घुमाते और दबाते हुए ट्यूब से निकालें और फिर स्वैब को त्याग दें।
5. ढक्कन को स्क्रू से नीचे करें और धीरे से घोल को हिलाएं, ट्यूब के लिप को स्क्रू करें, और फिर टेस्ट कार्ड में लंबवत रूप से 3 बूंदें (ड्रॉपर हेड से ट्यूब के सिरे को निचोड़ें) डालें।
6. NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे एनालाइजर में टेस्ट कार्ड डालें, नमूने जोड़ने के 15 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर इस्तेमाल किए गए टेस्ट को उचित तरीके से डिस्पोज करें।

[परिणामों की व्याख्या]

1. यह अभिकर्मक केवल सहायक पहचान के लिए प्रयोग किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक ​​​​लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2. SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन सांद्रता 0.025ng/ml से कम और 500ng/ml से अधिक वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<0.025ng/ml" और "> 500ng/ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।

[टिप्पणी]

• इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
• यह परीक्षण केवल SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए अधिकृत किया गया है, किसी अन्य वायरस या रोगजनकों के लिए नहीं।
• संभावित संक्रामक के रूप में सभी नमूनों का इलाज करें।नमूनों, इस किट और इसकी सामग्री को संभालते समय सार्वभौमिक सावधानियों का पालन करें।
• सही परिणाम के लिए उचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन आवश्यक है।
• उपयोग करने से ठीक पहले परीक्षण कार्ड को उसके पन्नी पाउच में सील कर दें।यदि पाउच क्षतिग्रस्त या खुला हो तो उपयोग न करें।
• समाप्ति तिथि के बाद किट का उपयोग न करें।
• विभिन्न किट लॉट से घटकों को न मिलाएं।
• उपयोग किए गए परीक्षण कार्ड का पुन: उपयोग न करें।
• अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन गलत परीक्षण परिणाम दे सकता है।
• नमूना भंडारण के लिए वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया में नमूनों को संग्रहित न करें।
• संघीय, राज्य और स्थानीय नियामक आवश्यकताओं के अनुसार इस किट के सभी घटकों को बायोहाज़र्ड कचरे के रूप में त्याग दिया जाना चाहिए।
• सकारात्मक नियंत्रण स्वाब बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले समाधान गैर-संक्रामक होते हैं।हालांकि, रोगी के नमूने, नियंत्रण और परीक्षण कार्ड को संभालना चाहिए जैसे कि वे रोग प्रसारित कर सकते हैं।उपयोग और निपटान के दौरान माइक्रोबियल खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें।
• प्रत्येक परीक्षण चलाते समय और रोगी के नमूनों को संभालते समय उपयुक्त व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण और दस्ताने पहनें।SARS-COV-2 के संदिग्ध नमूनों को संभालने के बीच दस्ताने बदलें।
• अवैध परिणाम तब हो सकते हैं जब परीक्षण कार्ड में निष्कर्षण अभिकर्मक की अपर्याप्त मात्रा जोड़ी जाती है।पर्याप्त मात्रा की डिलीवरी सुनिश्चित करने के लिए, शीशी को स्वैब वेल से ½ इंच ऊपर लंबवत रखें, और धीरे-धीरे बूँदें डालें।
• यदि कार्ड को बंद करने से पहले सैंपल स्वैब को घुमाया (घुमाया) नहीं जाता है तो गलत नकारात्मक परिणाम आ सकते हैं।
• किट में स्वैब SARS-COV-2 Ag कार्ड के साथ उपयोग के लिए स्वीकृत हैं।दूसरे स्वैब का इस्तेमाल न करें।
• इस किट में पैक किए गए एक्सट्रैक्शन बफर में नमक, डिटर्जेंट और प्रिजर्वेटिव होते हैं जो कोशिकाओं और वायरस कणों को निष्क्रिय कर देंगे।इस समाधान में eluted नमूने संस्कृति के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
• मूल पेपर पैकेजिंग में नमूना संग्रह के बाद स्वैब को स्टोर न करें, यदि भंडारण की आवश्यकता हो तो कैप वाली प्लास्टिक ट्यूब का उपयोग करें।

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गुणवत्ता नियंत्रण

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली एक रंगीन रेखा आंतरिक प्रक्रियात्मक है
नियंत्रण।यह पर्याप्त नमूना मात्रा और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।
इस किट के साथ नियंत्रण मानकों की आपूर्ति नहीं की जाती है;हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए एक सकारात्मक नियंत्रण और एक नकारात्मक नियंत्रण नियंत्रण का एक अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

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