उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
ISO 13485, CE
मॉडल संख्या:
पीएसए
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[प्रोडक्ट का नाम]
प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे)
[पैकेज विशिष्टता]
25 परीक्षण/किट
[उपयोग का उद्देश्य]
इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में पीएसए के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।
मानव प्रोस्टेट-विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) एक सेरीन प्रोटीज़ है, एक एकल श्रृंखला ग्लाइकोप्रोटीन जिसमें लगभग 34,000 डाल्टन का आणविक भार होता है जिसमें वजन के अनुसार 7% कार्बोहाइड्रेट होता है।मानव सीरम में, पीएसए कम से कम 3 अलग-अलग रूपों में मौजूद होता है: मुक्त, अल्फा 1-एंटीकाइमोट्रिप्सिन (पीएसए-एसीटी) और अल्फा 2-मैक्रोग्लोबुलिन (पीएसए-एएमजी)।उपलब्ध इम्युनोसेज़ से केवल मुफ़्त पीएसए और पीएसए-एसीटी का पता लगाया जा सकता है।प्रोस्टेट कैंसर, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, प्रोस्टेटाइटिस या अन्य आसन्न जननांग ऊतकों की सूजन की स्थिति वाले रोगियों में सीरम पीएसए सांद्रता में वृद्धि की सूचना मिली है।इसके अलावा, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) या प्रोस्टेटाइटिस वाले पुरुषों में पीएसए में 4-10 एनजी/एमएल तक वृद्धि असामान्य नहीं है।पीएसए सीरम स्तर का निर्धारण न केवल प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों की जांच के लिए महत्वपूर्ण है, बल्कि उन रोगियों की निगरानी के लिए भी महत्वपूर्ण है जिनका इस बीमारी के लिए इलाज किया गया है।
[निरीक्षण सिद्धांत]
पीएसए रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे पीएसए के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में पीएसए एंटीजन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले पीएसए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए एक अन्य पीएसए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और सेलूलोज़ की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया। नाइट्रेट झिल्ली.मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
नाम | मात्रा | अवयव |
परीक्षण कार्ड | 25 | यह फ्लोरोसेंट पैड (फ्लोरोसेंट लेबल पीएसए मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (पीएसए मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित), अवशोषक कागज और बैकिंग से बना है। |
नमूना मंदक | 25(300μL/ट्यूब) | फॉस्फेट बफर |
आईडी कार्ड | 1 | विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ |
किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।
[लागू उपकरण]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक
[नमूना आवश्यकताएँ]
[प्रक्रिया]
[संदर्भ अंतराल]
स्वस्थ पुरुषों में सीरम पीएसए मान 4ng/mL से कम होने की उम्मीद है।हालाँकि, जैसे-जैसे पीएसए का स्तर उम्र के साथ बढ़ता है, युवा पुरुषों में संवेदनशीलता बढ़ाने और वृद्ध पुरुषों में विशिष्टता बढ़ाने के लिए आयु-विशिष्ट संदर्भ श्रेणियों के उपयोग का सुझाव दिया गया है।प्रत्येक प्रयोगशाला को प्रतिनिधि स्थानीय आबादी के आधार पर अपनी स्वयं की सामान्य सीमाएँ स्थापित करनी होंगी।
[परिणामों की व्याख्या]
[तरीकों की सीमाएँ]
[प्रदर्शन]
1. पता लगाने की सीमा
0.5ng/ml से अधिक नहीं.
2. सटीकता
लक्ष्य मान से सापेक्ष विचलन ±15% के भीतर है।
3. परिशुद्धता
परख के भीतर और बीच में भिन्नता का गुणांक 15% के भीतर है।
4. रैखिक सीमा
रैखिक सीमा (2 ~ 100ng/ml) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।
[टिप्पणी]
1. इस किट का उपयोग केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए किया जाता है।
2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इनका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें, और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहीत किया जाता है, तो उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले इसे कमरे के तापमान (15℃ ~ 30℃) पर बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।यदि नमूना गंदला है, तो इसे उपयोग से पहले सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए और त्याग दिया जाना चाहिए।
5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।
WWHS परख सूची | ||||||
ट्यूमर मार्कर | ||||||
बिल्ली#। | उत्पाद वस्तु | नमूना | समय की प्रतिक्रिया | माप सीमा | क्लिनिकल रेंज | इच्छित उपयोग |
20 | एएफपी | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 2.5-200ng/मिली | <20एनजी/एमएल | गर्भावस्था कैंसर |
21 | सीईए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-200ng/मिली | <5एनजी/एमएल | कोलन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, आदि। |
22 | एनएसई | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-400ng/मिली | <16एनजी/एमएल | फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
23 | एफओबी | मल के नमूने | दस मिनट। | 50-1000ng/मिली | <100एनजी/एमएल | असामान्य रूप से पीछे हटने वाला गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव |
24 | पीजी द्वितीय | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-100ug/L | पीजीआई/पीजीआईआई>3.0 | गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
25 | पीजी आई | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 2.5-200ug/L | >70एनजी/एमएल | गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
26 | टीपीएसए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.5-40ng/मिली | <4एनजी/एमएल | प्रोस्टेट कैंसर |
27 | एफपीएसए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.1-10ng/मिली | <1एनजी/एमएल | प्रोस्टेट कैंसर |
28 | सीए12-5 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 20-500यू/एमएल | <35यू/एमएल | अंडाशयी कैंसर |
29 | सीए15-3 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 10-400यू/एमएल | <25 यू/एमएल | स्तन कैंसर |
30 | वह4 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | अंडाशयी कैंसर |
31 | CA19-9 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 10-400यू/एमएल | <27 यू/एमएल | अग्न्याशय का कैंसर |
32 | β-एचसीजी | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 5-400mIU/एमएल | <10 एमआईयू/एमएल | प्रारंभिक गर्भधारण, एक्टोपिक एचसीजी कैंसर, अधूरा गर्भपात |
33 | CK19(Cyfra21-1) | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.5-50ng/मिली | <2.5एनजी/एमएल | फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
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