उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
ISO 13485, CE
मॉडल संख्या:
सीईए
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[प्रोडक्ट का नाम]
कार्सिनोएम्ब्रायोनिक एंटीजन (सीईए) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे)
[पैकेज विनिर्देश]
25 टेस्ट/किट
[उपयोग का उद्देश्य]
इस किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त, प्लाज्मा और सीरम में सीईए के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है।
[निरीक्षण सिद्धांत]
सीईए रैपिड टेस्ट सीईए के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया एक-चरण क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोसाय है।नमूने में सीईए प्रतिजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले सीईए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधे थे, फिर चले गए और नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय एक अन्य सीईए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ संयुक्त हो गए, और डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन सेलूलोज़ की पहचान रेखा पर किया गया। नाइट्रेट झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क फ्लुओरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
| नाम | मात्रा | अवयव |
| टेस्ट कार्ड | 25 | यह फ्लोरोसेंट पैड (फ्लोरोसेंट लेबल सीईए मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (सीईए मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और बैकिंग से बना है। |
| नमूना मंदक | 25(300μL/ट्यूब) | फॉस्फेट बफर |
| आईडी कार्ड | 1 | विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ |
किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधे सूर्य के प्रकाश से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण के तहत परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि उत्पाद के बाहरी पैकेज में दिखाई जाती है।
[लागू उपकरण]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर।इंक
[नमूना आवश्यकताएं]
1, प्लाज्मा, सीरम और पूरे रक्त को नमूने के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।पूरे रक्त को थक्कारोधी के रूप में हेपरिन, साइट्रेट या ईडीटीए युक्त ट्यूब में एकत्र किया जाना चाहिए।यदि सीरम प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है, तो थक्कारोधी के बिना एक ट्यूब में रक्त एकत्र करें और थक्का जमने दें।हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
2, हेमोलिसिस से बचने के लिए नियमित प्रयोगशाला विधियों के अनुसार शिरापरक रक्त एकत्र किया गया था।
3, नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर रखने के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।नमूने एकत्र किए जाने के बाद, कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर 4 घंटे के भीतर पता लगाना पूरा हो जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूने को 24 घंटे के लिए 2 ℃ ~ 8 ℃ पर संग्रहित किया जा सकता है।प्लाज्मा और सीरम के नमूने 2 ℃ ~ 8 ℃ पर 7 दिनों के लिए, -20 ℃ 30 दिनों के लिए संग्रहीत किए जा सकते हैं।
4, परीक्षण से पहले, नमूना कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) पर वापस आ जाना चाहिए।जमे हुए नमूनों को उपयोग करने से पहले पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए, गर्म करना और समान रूप से मिश्रित किया जाना चाहिए।बार-बार जमने-गलने के चक्रों से बचना चाहिए।
[प्रक्रिया]
1, परीक्षण से पहले, कृपया निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ें।यदि परीक्षण कार्ड और नमूना कोल्ड स्टोरेज में संग्रहीत किया जाता है, तो उन्हें उपयोग से पहले 30 मिनट से कम नहीं के लिए कमरे के तापमान (15-30) ℃ पर संतुलित किया जाना चाहिए।
2, उपकरण के अनुदेश मैनुअल के अनुसार एनआईआर -1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर शुरू करें, और उपकरण के निर्देश मैनुअल के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन करें (नोट: अभिकर्मक को पहले से कैलिब्रेट किया गया है, और प्रत्येक के अंशांकन वक्र पैरामीटर सूचना कार्ड में अभिकर्मक के बैच को संग्रहीत किया गया है। सूचना कार्ड उपयोग से पहले डाला गया है, इसलिए इसे फिर से जांचना आवश्यक नहीं है, और गुणवत्ता नियंत्रण पारित होने के बाद ही परीक्षण किया जा सकता है। अन्यथा, कारण का पता लगाना चाहिए परीक्षण से पहले बाहर।)
3, परीक्षण कार्ड को एल्यूमीनियम पन्नी बैग से निकालें और इसे 15 मिनट के भीतर उपयोग करें।
4, परीक्षण कार्ड को एक साफ क्षैतिज तालिका पर रखें और इसे क्षैतिज रूप से चिह्नित करें।
5, नमूना मंदक के 300µL के साथ रोगी के नमूने के 100µL को मिलाएं।परीक्षण कार्ड के कुएं में 100μL पतला नमूनों को लागू करें।
6, NIR-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोसे एनालाइजर में टेस्ट कार्ड डालें, नमूने जोड़ने के 10 मिनट बाद परिणाम पढ़ें और रिकॉर्ड करें, फिर इस्तेमाल किए गए टेस्ट को उचित तरीके से डिस्पोज करें।
[संदर्भ अंतराल]
सामान्य व्यक्ति जो धूम्रपान नहीं करते हैं: 95% का मान 5ng/ml से कम था।इस परख में सामान्य संदर्भ मान 5ng/ml है।यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को स्थानीय आबादी के प्रतिनिधि नमूने के आधार पर अपनी सामान्य श्रेणी स्थापित करनी चाहिए।
[परिणामों की व्याख्या]
1, यह अभिकर्मक केवल सहायक पहचान के लिए प्रयोग किया जाता है।यदि परीक्षण के परिणाम असामान्य हैं, तो इसकी समय पर समीक्षा की जानी चाहिए और नैदानिक लक्षणों के संयोजन में निर्णय लिया जाना चाहिए।
2, 1ng / ml से कम और 500ng / ml से अधिक CEA सांद्रता वाले नमूनों के लिए, पता लगाने के परिणाम क्रमशः "<1ng / ml" और "> 500ng / ml" के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं।
[तरीकों की सीमाएं]
1, यह किट केवल मानव प्लाज्मा / पूरे रक्त के नमूनों का पता लगाने के लिए प्रयोग किया जाता है
2, एंटीजन और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के इम्युनोसाय तरीकों की सीमाओं के कारण, परिणामों को नैदानिक निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है, लेकिन सभी मौजूदा नैदानिक और प्रायोगिक डेटा के साथ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
3, नमूने में ट्राइग्लिसराइड की सामग्री 15mg / ml से अधिक नहीं होगी, हीमोग्लोबिन की सामग्री 5mg / ml से अधिक नहीं होगी, और बिलीरुबिन की सामग्री 0.5mg / ml से अधिक नहीं होगी, और परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन नहीं होगा ± 15% से अधिक।
4, जब नमूने में सीईए की एकाग्रता 20000 एनजी / एमएल से कम है, तो कोई हुक प्रभाव नहीं होता है।
5, जब नमूने में मानव विरोधी चूहे की सांद्रता 50ng / ml से कम थी, तो हमा प्रभाव उत्पन्न नहीं हुआ।
6, जब नमूने में आरएफ एकाग्रता 2000 आईयू / एमएल से कम है, तो परीक्षण के परिणामों का सापेक्ष विचलन ± 15% के भीतर है।
[प्रदर्शन]
1. पता लगाने की सीमा
1ng/ml से अधिक नहीं।
2. सटीकता
लक्ष्य मान से सापेक्षिक विचलन ±15% के भीतर है।
3. परिशुद्धता
भिन्नताओं के परख गुणांक के भीतर और बीच 15% के भीतर हैं।
4. रैखिक सीमा
रैखिक सीमा (1 ~ 500ng/ml) के भीतर, रैखिक सहसंबंध गुणांक R≥0.990।
[टिप्पणी]
1. यह किट केवल इन विट्रो डायग्नोसिस के लिए उपयोग की जाती है।
2. परीक्षण कार्ड और नमूना मंदक डिस्पोजेबल हैं और इसका पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
3. कृपया उपयोग से पहले किट पैकेज की अखंडता और वैधता की जांच करें और फिर पैकेज खोलें।जब इसे कम तापमान पर संग्रहित किया जाता है, तो इसे उपयोग के लिए पैकेज खोलने से पहले कमरे के तापमान (15 ℃ ~ 30 ℃) में बहाल किया जाना चाहिए।क्षतिग्रस्त आंतरिक पैकेज और वैधता अवधि से परे अभिकर्मकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
4. नमूना संग्रह और भंडारण की आवश्यकताओं को सख्ती से देखा जाना चाहिए।यदि नमूना मैला है, तो इसे सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए और उपयोग करने से पहले त्याग दिया जाना चाहिए।
5. प्रयुक्त किटों को संभावित संक्रामक पदार्थों के रूप में माना जाना चाहिए, और सभी नमूनों, अभिकर्मकों और संभावित प्रदूषकों को संबंधित स्थानीय नियमों के अनुसार कीटाणुरहित और उपचारित किया जाना चाहिए।
| ट्यूमर बनाने वाला | ||||||
| बिल्ली#। | उत्पाद आइटम | नमूना | समय की प्रतिक्रिया | माप सीमा | क्लिनिकल रेंज | इटेंडेड यूज |
| 20 | एएफपी | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 2.5-200ng/मिली | <20ng/मिली | गर्भावस्था कैंसर |
| 21 | सीईए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-200ng/मिली | <5ng/मिली | कोलन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, आदि। |
| 22 | एनएसई | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-400ng/मिली | <16ng/मिली | फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
| 23 | एफओबी | मल के नमूने | दस मिनट। | 50-1000ng/मिली | <100ng/मिली | असामान्य आवर्ती गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव |
| 24 | पीजी द्वितीय | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 1-100ug/L | पीजीआई/पीजीआईआई>3.0 | गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 25 | पीजी आई | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 2.5-200ug/L | > 70ng/मिली | गैस्ट्रिक असामान्यताएं |
| 26 | टीपीएसए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.5-40ng/मिली | <4ng/मिली | प्रोस्टेट कैंसर |
| 27 | एफपीएसए | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.1-10ng/मिली | <1ng/मिली | प्रोस्टेट कैंसर |
| 28 | CA12-5 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 20-500यू / एमएल | <35यू/एमएल | अंडाशयी कैंसर |
| 29 | सीए15-3 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 10-400यू / एमएल | <25 यू / एमएल | स्तन कैंसर |
| 30 | एचई4 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | अंडाशयी कैंसर |
| 31 | CA19-9 | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 10-400यू / एमएल | <27 यू / एमएल | अग्न्याशय का कैंसर |
| 32 | β-एचसीजी | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 5-400mIU/मिली | <10 एमआईयू / एमएल | प्रारंभिक गर्भधारण, अस्थानिक एचसीजी कैंसर, अधूरा गर्भपात |
| 33 | CK19 (साइफ्रा21-1) | सीरम/प्लाज्मा | 15 मिनट। | 0.5-50ng/मिली | <2.5ng/मिली | फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं |
सामान्य प्रश्न:
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अधिकांश एफआईए रैपिड टेस्ट कैसेट परख जैसे कार्डिएक और सूजन आइटम 5-10 दिनों के शीघ्र शिपमेंट के लिए उपलब्ध हैं।
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